Фрагмин цена в Москве от руб, купить Фрагмин, отзывы и инструкция по применению

Фрагмин Инструкция по применению

  • Купить Фрагмин в Москве можно в интернет-магазине Apteka.ru
  • У нас низкая цена на Фрагмин в Москве
  • Доставка препарата Фрагмин в 656 аптек

Фрагмин

Наименование производителя

Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ

Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ/ Пфайзер МФГ.Бельгия Н

Пфайзер МФГ.Бельгия Н.В.

Фармация и Апджон Н.В./С.А

Фармация Н.В/С.А (Бельгия),произведено Веттер Фарм

Страна

Общее описание

Антикоагулянт прямого действия — гепарин низкомолекулярный

Форма выпуска и упаковка

0.2 мл — шприцы однодозовые стеклянные (5) — блистеры (2) — пачки картонные.

0.3 мл — шприцы однодозовые стеклянные (5) — блистеры (2) — пачки картонные.

0.4 мл — шприцы однодозовые стеклянные (5) — блистеры (1) — пачки картонные.

0.5 мл — шприцы однодозовые стеклянные (5) — блистеры (1) — пачки картонные.

0.6 мл — шприцы однодозовые стеклянные (5) — блистеры (1) — пачки картонные.

0.72 мл — шприцы однодозовые стеклянные (5) — блистеры (1) — пачки картонные.

1 мл — ампулы (10) — пачки картонные.

Лекарственная форма

Раствор для в/в и п/к введения прозрачный, бесцветный или с желтоватым оттенком

Раствор для в/в и п/к введения прозрачный, бесцветный или с желтоватым оттенком.

Раствор для в/в и п/к введения прозрачный, бесцветный или с желтоватым оттенком.

Описание

Антикоагулянт прямого действия. Представляет собой низкомолекулярный гепарин, выделенный в процессе контролируемой деполимеризации (с азотистой кислотой) гепарина натрия из слизистой оболочки тонкой кишки свиньи и подвергнутый дополнительной очистке при помощи ионно-обменной хроматографии. Состоит из сульфатированных полисахаридных цепочек, имеющих среднюю молекулярную массу 5000 дальтон; при этом 90% имеют молекулярную массу от 2000 до 9000 дальтон; степень сульфатирования — от 2 до 2.5 на дисахарид.

Связывает антитромбин плазмы, вследствие чего ингибирует активность фактора Ха и тромбина. Противосвертывающий эффект дальтепарина натрия обусловлен в первую очередь ингибированием фактора Ха; на время свертывания крови влияет незначительно. По сравнению с гепарином оказывает слабовыраженное влияние на адгезию тромбоцитов и, таким образом, оказывает меньшее влияние на первичный гемостаз.

Фармокинетика

Фармакокинетические параметры дальтепарина натрия не меняются в зависимости от введенной дозы препарата.

После п/к введения биодоступность дальтепарина натрия составляет около 90%.

T1/2 после в/в введения составляет 2 ч, после п/к введения — 3-5 ч. Дальтепарин натрий выводится преимущественно почками, однако биологическая активность фрагментов, выводящихся с мочой, недостаточно изучена. В моче определяется менее 5% анти-Xa активности. Клиренс анти-Xa активности дальтепарина из плазмы после однократного в/в введения препарата в виде болюса в дозе 30 и 120 МЕ (анти-Xa)/кг составляет в среднем 24.6±5.4 и 15.6±2.4 мл/ч/кг соответственно, а T1/2 — 1.47±0.3 и 2.5±0.3 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов с уремией T1/2 увеличивается.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью, получающих лечение гемодиализом, после однократного в/в введения дальтепарина натрия в дозе 5000 ME T1/2, определяющийся по анти-Ха активности, составил 5.7±2 ч и был значительно выше, чем у здоровых добровольцев. Соответственно, у таких пациентов можно ожидать более выраженной кумуляции препарата.

Особые условия

Препарат нельзя вводить в/м!

При проведении нейроаксиальной анестезии (эпидуральной/спинальной анестезии) или при выполнении спинномозговой пункции у пациентов, которые получают терапию антикоагулянтами или у которых планируется проводить антикоагулянтную терапию с использованием низкомолекулярных гепаринов для профилактики тромбоэмболических осложнений, существует повышенный риск развития спинальной или эпидуральной гематомы, что в свою очередь может привести к длительному или постоянному параличу. Риск подобных осложнений повышается при использовании постоянных эпидуральных катетеров для введения анальгетиков или при одновременном использовании лекарственных средств, влияющих на гемостаз (НПВС, ингибиторы функций тромбоцитов, другие антикоагулянты). Риск возрастает также при травмах и повторных эпидуральных или люмбальных пункциях. В таких случаях пациенты должны находиться под постоянным наблюдением для своевременного выявления патологических неврологических симптомов. При появлении неврологической патологии показано неотложное проведение декомпрессии спинного мозга.

Отсутствуют клинические данные о применении Фрагмина при тромбоэмболии легочной артерии у пациентов с нарушениями кровообращения, артериальной гипотензией или с шоком.

При быстром развитии на фоне терапии Фрагмином тромбоцитопении или при тромбоцитопении с числом тромбоцитов менее 100 000/мкл рекомендуется провести тест in vitro на антитромбоцитарные антитела в присутствии гепарина или низкомолекулярных гепаринов. Если результаты такого теста in vitro оказываются положительными или сомнительными или тестирование вообще не было проведено, то Фрагмин® следует отменить.

В проведении мониторинга противосвертывающей активности Фрагмина, как правило, нет необходимости. Однако его следует проводить при применении Фрагмина у детей, пациентов с массой тела ниже нормы или с ожирением, беременных женщин, а также при повышенном риске развития кровотечения или повторного тромбоза.

Забор образцов крови для анализа активности Фрагмина следует производить в период, когда достигается максимальная концентрация препарата в плазме крови (3-4 ч после п/к инъекции).

Для определения активности анти-Ха методом выбора являются лабораторные анализы, в которых используется хромогенный субстрат. Не следует использовать тесты для определения АЧТВ и тромбинового времени, поскольку эти тесты относительно нечувствительны к активности дальтепарина натрия. Повышение дозы Фрагмина с целью увеличения АЧТВ может привести к возникновению кровотечения.

Единицы действия Фрагмина, нефракционированного гепарина и других низкомолекулярных гепаринов не являются равноценными, поэтому при замене одного препарата другим требуется производить коррекцию режима дозирования.

При использовании мультидозовых флаконов неиспользованный раствор подлежит уничтожению через 14 дней после первого прокалывания пробки иглой.

Состав

Дальтепарин натрий 2500 МЕ (анти-Ха)

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксид или хлористоводородная кислота q.s., вода д/и.

Дальтепарин натрий 2500 МЕ (анти-Ха)

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксид или хлористоводородная кислота q.s., вода д/и.

Дальтепарин натрий 7500 МЕ (анти-Ха)

Вспомогательные вещества: вода д/и

Дальтепарин натрий 10 000 МЕ (анти-Ха)

Вспомогательные вещества: вода д/и.

Дальтепарин натрий 12 500 МЕ (анти-Ха)

Вспомогательные вещества: вода д/и.

Дальтепарин натрий 15 000 МЕ (анти-Ха)

Вспомогательные вещества: вода д/и.

Дальтепарин натрий 18 000 МЕ (анти-Ха)

Вспомогательные вещества: вода д/и.

дальтепарин натрий 10 000 МЕ (анти-Ха)

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксид или хлористоводородная кислота q.s., вода д/и.

Показания

— острый тромбоз глубоких вен;

— тромбоэмболия легочной артерии;

— профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения во время гемодиализа или гемофильтрации у больных с острой или хронической почечной недостаточностью;

— профилактика тромбообразования при хирургических вмешательствах;

— профилактика тромбоэмболических осложнений у больных с терапевтическим заболеванием в острой фазе и ограниченной подвижностью (в т.ч. при состояниях, требующих постельного режима);

— нестабильная стенокардия и инфаркт миокарда (без патологического зубца Q на ЭКГ);

— длительное лечение (до 6 месяцев) с целью предотвращения рецидива венозных тромбозов и легочной тромбоэмболии у пациентов с онкологическими заболеваниями.

Противопоказания

— иммунная тромбоцитопения (вызванная гепарином) в анамнезе или подозрение на нее;

— кровотечение (клинически значимое, например, из ЖКТ на фоне язвенной болезни желудка и/или двенадцатиперстной кишки, внутричерепное кровотечение);

— выраженные нарушения со стороны свертывающей системы крови;

— недавние травмы или оперативные вмешательства на ЦНС, органах зрения, слуха;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— повышенная чувствительность к другим низкомолекулярным гепаринам и/или к гепарину.

В связи с повышенным риском кровотечения Фрагмин® в высоких дозах (применяемых, например, для лечения острого тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без патологического зубца Q на ЭКГ) нельзя назначать пациентам, которым планируется проведение спинальной или эпидуральной анестезии, или других процедур, сопровождающихся люмбальной пункцией.

Способы применения

10000 МЕ (анти-Ха)/мл

2500 МЕ (анти-Ха)/0,2 мл

5000 МЕ (анти-Ха)/0.2 мл

Побочные действия

Побочные явления отмечаются в среднем у 1% пациентов.

Со стороны системы кроветворения и свертывающей системы крови: кровотечения, гематома в месте инъекции, обратимая неиммунная тромбоцитопения, кровотечение; в отдельных случаях — иммунная тромбоцитопения (с или без тромботических осложнений); развитие спинальной или эпидуральной гематомы, перитонеального и внутричерепного кровотечения, некоторые из которых с летальным исходом.

Со стороны пищеварительной системы: преходящее повышение активности печеночных трансаминаз (АСТ, АЛТ).

Местные реакции: болезненность в месте инъекции; в отдельных случаях — некроз кожи.

Прочие: аллергические реакции, в отдельных случаях — анафилактические реакции.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с препаратами, влияющими на гемостаз, такими как тромболитические средства (альтеплаза, стрептокиназа, урокиназа), непрямые антикоагулянты, антагонисты витамина К, НПВС (в т.ч. ацетилсалициловая кислота, индометацин), а также ингибиторы функции тромбоцитов, антикоагулянтное действие Фрагмина может усиливаться (повышается риск кровотечения).

Фрагмин® совместим с изотоническим раствором натрия хлорида (9 мг/мл), изотоническим раствором декстрозы (глюкозы) (50 мг/мл).

Передозировка

Симптомы: при чрезмерной дозы возможно развитие геморрагических осложнений. При передозировке в большинстве случаев возможны кровотечения кожных покровов и слизистой оболочка, ЖКТ и урогенитального тракта.Лечение: в случае кровотечения применение Фрагмина следует приостановить.

Доставка заказа в Москве

Заказывая на Apteka.ru, можно выбрать доставку в удобную для вас аптеку рядом с домом или по дороге на работу.

Все пункты доставки в Новосибирске – 10 аптек

Фрагмин, 10000 анти-Ха МЕ/мл, раствор для внутривенного и подкожного введения, 1 мл, 10 шт.

Инструкция на Фрагмин

Состав

Раствор для инъекций 0,2 мл
далтепарин натрия 2500 МЕ
5000 МЕ
вспомогательные вещества: вода для инъекций; натрия хлорид; натрия гидроксид или соляная кислота q.s.

в шприцах одноразовых по 0,2 мл; в блистере по 5 шт.; в пачке картонной 2 блистера.

Раствор для инъекций 0,3 мл
далтепарин натрия 7500 МЕ
вспомогательные вещества: вода для инъекций; натрия хлорид

в шприцах одноразовых по 0,3 мл; в блистере по 5 шт.; в пачке картонной 2 блистера.

Раствор для инъекций 0,4 мл
далтепарин натрия 10000 МЕ
вспомогательные вещества: вода для инъекций; натрия хлорид

в шприцах одноразовых по 0,4 мл; в блистере по 5 шт.; в пачке картонной 1 блистер.

Раствор для инъекций 0,5 мл
далтепарин натрия 12500 МЕ
вспомогательные вещества: вода для инъекций; натрия хлорид

в шприцах одноразовых по 0,5 мл; в блистере по 5 шт.; в пачке картонной 1 блистер.

Раствор для инъекций 0,6 мл
далтепарин натрия 15000 МЕ
вспомогательные вещества: вода для инъекций; натрия хлорид

в шприцах одноразовых по 0,6 мл; в блистере по 5 шт.; в пачке картонной 1 блистер.

Раствор для инъекций 0,72 мл
далтепарин натрия 18000 МЕ
вспомогательные вещества: вода для инъекций; натрия хлорид

в шприцах одноразовых по 0,72 мл; в блистере по 5 шт.; в пачке картонной 1 блистер.

Раствор для инъекций 1 мл
далтепарин натрия 10000 МЕ
вспомогательные вещества: вода для инъекций; натрия хлорид

в ампулах по 1 мл; в пачке картонной 10 ампул.

Описание

Прозрачный, бесцветный или желтоватый раствор.

Фармакологическое действие

Противосвертывающий эффект обусловлен, в первую очередь, ингибированием фактора Xa, на время свертывания крови влияет незначительно. Слабо влияет на адгезию тромбоцитов, т.о. мало влияет на первичный гемостаз.

Фармакокинетика

Биодоступность после п/к введения составляет примерно 90%; фармакокинетические параметры не зависят от дозы. После в/в введения препарата T1/2 составляет 2 ч, после п/к введения — 3–5 ч. У пациентов с уремией T1/2 препарата увеличивается. Выводится, главным образом, почками.

Фрагмин: Показания

Острый тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, нестабильная стенокардия и инфаркт миокарда (без зубца Q на ЭКГ); профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения во время гемодиализа и гемофильтрации (у пациентов с острой и хронической почечной недостаточностью), профилактика тромбообразования при хирургических (в т.ч. ортопедических) вмешательствах.

Характеристика

Низкомолекулярный гепарин, выделенный в процессе контролируемой деполимеризации (с азотистой кислотой) гепарина натрия из слизистой оболочки тонкой кишки свиньи и подвергнутый дополнительной очистке при помощи ионообменной хроматографии.

Препарат состоит из сульфатированных полисахаридных цепочек, имеющих среднюю молекулярную массу 5000 дальтон; при этом 90% имеют молекулярную массу от 2000 до 9000 дальтон; степень сульфатирования — 2–2,5 на дисахарид.

Инструкция

ИНСТРУКЦИЯ по применению

ОДОБРЕНО ФК МЗ РФ 30.05.2002, пр. №1.

Описание. Прозрачный, бесцветный или желтоватый раствор.

Состав. Активный ингредиент: далтепарин натрия 2500 ME (анти-Ха)/0,2 мл, 5000 ME (анти-Ха)/0,2 мл, 10000 ME (анти-Ха)/мл, 7500 ME (анти-Ха)/0,З мл, 10000 МЕ (анти-Ха)/0,4 мл, 12500 ME (анти-Ха)/0,5 мл, 15000 ME (анти-Ха)/0,6 мл и 18000 ME (анти-Ха)/0,72 мл соответственно.

Вспомогательные вещества: вода для инъекций, натрия хлорид, (натрия гидроксид или соляная кислота q.s. — для раствора 2500 МЕ (анти-Ха)/0,2 мл и 5000 МЕ (анти-Ха)/0,2 мл).

Характеристика. Далтепарин натрия представляет собой низкомолекулярный гепарин, выделенный в процессе контролируемой деполимеризации (с азотистой кислотой) гепарина натрия из слизистой оболочки тонкой кишки свиньи и подвергнутый дополнительной очистке при помощи ионно-обменной хроматографии. Препарат состоит из сульфатированных полисахаридных цепочек, имеющих среднюю молекулярную массу 5000 дальтон; при этом 90% имеют молекулярную массу от 2000 до 9000 дальтон; степень сульфатирования — от 2 до 2,5 на дисахарид.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Далтепарин натрия через антитромбин плазмы ингибирует активность фактора Ха и тромбина. Противосвертывающий эффект далтепарина натрия обусловлен в первую очередь ингибированием фактора Ха; на время свертывания крови препарат влияет незначительно. По сравнению с гепарином, далтепарин натрия оказывает слабое действие на адгезию тромбоцитов и, т.о., оказывает меньшее влияние на первичный гемостаз.

Фармакокинетика. T1/2 после в/в введения препарата — 2 ч, после п/к введения — 3–5 ч. Биодоступность после п/к введения составляет примерно 90%; фармакокинетические параметры не зависят от дозы. У пациентов с уремией T1/2 препарата увеличивается. Далтепарин натрия выводится главным образом через почки.

Показания к применению. Лечение острого тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии.

Профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения во время гемодиализа или гемофильтрации у пациентов с острой или хронической почечной недостаточностью.

Профилактика тромбообразования при хирургических вмешательствах.

Нестабильная стенокардия и инфаркт миокарда (без зубца Q на ЭКГ).

Противопоказания. Повышенная чувствительность к далтепарину натрия или к другим низкомолекулярным гепаринам и/или гепарину.

Иммунная тромбоцитопения (вызванная гепарином в анамнезе или подозрение на ее наличие).

Кровотечение (клинически значимое, например, из органов ЖКТ на фоне язвенной болезни желудка и/или двенадцатиперстной кишки, внутричерепные кровотечения).

Выраженные нарушения системы свертывания крови.

Недавние травмы или оперативные вмешательства на органах ЦНС, органах зрения и/или слуха.

Читайте также:  Артериальная гипертензия у детей - причины, симптомы, диагностика и лечение

В связи с повышенным риском кровотечения, высокие дозы Фрагмина (например, для лечения острого тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без Q-зубца на ЭКГ) нельзя назначать пациентам, которым планируется проведение спинальной или эпидуральной анестезии, или же других процедур, сопровождающихся люмбальной пункцией.

Меры предосторожности. Высокие дозы Фрагмина (например, для лечения острого тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без Q-зубца на ЭКГ) следует назначать с особой осторожностью больным в раннем послеоперационном периоде. Следует соблюдать осторожность при назначении Фрагмина пациентам с повышенным риском развития кровотечений; к этой группе относятся пациенты с тромбоцитопенией, нарушениями функций тромбоцитов, тяжелой печеночной или почечной недостаточностью, неконтролируемой артериальной гипертензией, гипертонической или диабетической ретинопатией.

Способ применения и дозы. Фрагмин нельзя вводить в/м.

Лечение острого тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии

Фрагмин вводится п/к 1–2 раза в сутки. При этом можно сразу же начинать терапию непрямыми антикоагулянтами (антагонистами витамина К). Такую комбинированную терапию следует продолжать до тех пор, пока протромбиновый индекс не достигнет терапевтического уровня (обычно это отмечается не ранее, чем через 5 дней). Лечение пациентов в амбулаторных условиях можно проводить в тех же дозах, которые рекомендуются при лечении в условиях стационара.

Введение 1 раз в сутки — доза 200 МЕ/кг массы тела вводится п/к. Разовая дневная доза не должна превышать 18000 ME. Мониторинг противосвертывающей активности препарата

можно не проводить.

Введение 2 раза в сутки — по 100 МЕ/кг массы тела п/к 2 раза в сутки. Мониторинг противосвертывающей активности можно не проводить, но следует иметь в виду, что он может потребоваться при лечении специальных групп пациентов (см. раздел «Особые указания»). Рекомендованная Cmax в плазме должна составлять 0,5–1 МЕ анти-Ха/мл.

Профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения во время гемодиализа или гемофильтрации

Фрагмин следует вводить в/в, выбрав режим дозирования из приведенных ниже.

Пациенты с хронической почечной недостаточностью, или пациенты без риска развития кровотечения.

Таким пациентам обычно требуется незначительная корректировка дозы, и потому у большинства пациентов нет необходимости осуществлять частый мониторинг уровня анти-Ха. При введении рекомендованных доз во время гемодиализа обычно достигается уровень в плазме крови, равный 0,5–1 ME анти-Ха/мл.

При продолжительности гемодиализа или гемофильтрации не более 4 ч — в/в струйно по 30–40 МЕ/кг массы тела с последующим в/в капельным введением по 10–15 МЕ/кг/ч, либо однократно в/в струйно в дозе 5000 ME.

При продолжительности гемодиализа или гемофильтрации более 4 ч — в/в струйно по 30–40 МЕ/кг массы тела с последующим в/в капельным введением по 10–15 МЕ/кг/ч.

Пациенты с острой почечной недостаточностью, или пациенты с высоким риском развития кровотечения.

В/в струйное введение 5–10 МЕ/кг массы тела с последующим в/в капельным введением по 4–5 МЕ/кг/ч. У пациентов, которым гемодиализ проводится по поводу острой почечной недостаточности, препарат характеризуется более узким терапевтическим индексом, чем у пациентов, находящихся на хроническом гемодиализе (в связи с чем им необходим адекватный мониторинг уровня анти-Ха). Рекомендованный максимальный уровень в плазме должен быть 0,2–0,4 ME анти-Ха/мл.

Профилактика тромбообразования при хирургических вмешательствах

Фрагмин следует вводить п/к. Мониторинг противосвертывающей активности, как правило, не требуется. При применении препарата в рекомендованных дозах максимальные концентрации в плазме составляют от 0,1 до 0,4 ME анти-Ха/мл.

При проведении операций в обшей хирургической практике

Пациенты с риском развития тромбоэмболических осложнений — п/к 2500 ME за 2 ч до операции, затем после операции — п/к по 2500 МЕ/сут (каждое утро) в течение всего периода, пока пациент находится на постельном режиме (обычно 5–7 дней).

Пациенты с дополнительными факторами риска развития тромбоэмболических осложнений (например, пациенты со злокачественными опухолями) — Фрагмин следует применять в течение всего периода, пока пациент находится на постельном режиме (обычно 5–7 дней или более).

1. При начале терапии за день до операции: 5000 ME п/к вечером накануне операции, затем по 5000 ME п/к каждый вечер после операции.

2. При начале терапии в день проведения операции: 2500 ME п/к за 2 ч до операции и 2500 ME п/к через 8–12 ч, но не ранее, чем через 4 ч после окончания операции. Затем со следующего дня каждое утро вводят по 5000 ME п/к.

При проведении ортопедических операций (например, при операциях по эндопротезированию тазобедренного сустава).

Фрагмин следует вводить в течение до 5 нед после операции, выбрав один из режимов дозирования, приведенных ниже.

1. При начале терапии вечером накануне операции: 5000 ME п/к вечером накануне операции, затем по 5000 ME п/к каждый вечер после операции.

2. При начале терапии в день проведения операции: 2500 ME п/к за 2 ч до операции и 2500 ME п/к через 8–12 ч, но не ранее, чем через 4 ч после окончания операции. Затем со следующего дня каждое утро — по 5000 ME п/к.

3. При начале терапии после операции: 2500 МЕ п/к через 4–8 ч после операции, но не ранее, чем через 4 ч после окончания операции. Затем со следующего дня по 5000 МЕ п/к в сутки.

Нестабильная стенокардия и инфаркт миокарда (без Q-зубца на ЭКГ)

Мониторинг противосвертывающей активности, как правило, не требуется, но следует иметь в виду, что он может потребоваться при лечении специальных групп пациентов (см. раздел «Особые указания»). Рекомендованная Cmax в плазме должна составлять 0,5–1 ME анти-Ха/мл (одновременно целесообразно проводить терапию ацетилсалициловой кислотой в дозе от 75 до 325 мг/сут). Фрагмин вводят п/к по 120 МЕ/кг массы тела каждые 12 ч. Максимальная доза не должна превышать 10000 ME каждые 12 ч. Терапию следует продолжать до тех пор, пока клиническое состояние пациента не станет стабильным (обычно не менее 6 дней), или дольше (на усмотрение врача). Затем рекомендуется перейти к длительной терапии Фрагмином в постоянной дозе вплоть до проведения реваскуляризации (чрескожные вмешательства или аорто-коронарное шунтирование). Общая длительность терапии не должна превышать 45 дней. Доза Фрагмина подбирается с учетом пола и массы тела пациента:

— женщинам с массой тела менее 80 кг и мужчинам с массой тела менее 70 кг следует вводить по 5000 ME п/к каждые 12 ч;

— женщинам с массой тела 80 кг и более и мужчинам с массой тела 70 кг и более следует вводить по 7500 ME п/к каждые 12 ч.

Побочное действие. Отмечаются следующие побочные явления (в среднем у 1% пациентов): кровотечения, гематома в месте инъекции, обратимая неиммунная тромбоцитопения, болезненность в месте инъекции, аллергические реакции, а также преходящее повышение активности «печеночных» трансаминаз (ACT, АЛТ). Сообщено о нескольких случаях иммунной тромбоцитопении (с или без тромботических осложнений), а также о случаях некроза кожи, анафилактических реакциях, развитии спинальной или эпидуральной гематомы.

Передозировка. Антикоагулянтный эффект Фрагмина можно устранить введением протамина сульфата, являющимся средством неотложной терапии. 1 мг протамина частично нейтрализует действие 100 ME (анти-Ха) далтепарина натрия (и хотя отмечается полная нейтрализация индуцированного увеличения времени свертывания крови, от 25 до 50% анти-Ха-активности далтепарина натрия все же сохраняется).

Взаимодействие с другими препаратами и другие формы взаимодействий. При одновременном применении с препаратами, влияющими на гемостаз, такими как тромболитические средства, другие антикоагулянты, НПВС, а также ингибиторы функции тромбоцитов, антикоагулянтное действие Фрагмина может усиливаться.

Ослабление действия при совместном использовании с антигистаминными препаратами, сердечными гликозидами, тетрациклинами, аскорбиновой кислотой.

Совместимость с растворами для в/в введения. Фрагмин совместим с изотоническим раствором натрия хлорида (9 мг/мл) и изотоническим раствором декстрозы (50 мг/мл).

Особые указания. Фрагмин нельзя вводить внутримышечно. При проведении нейроаксиальной анестезии (эпидуральной/спинальной анестезии) или при выполнении спинномозговой пункции у пациентов, которые получают терапию антикоагулянтами, или у которых планируется проводить антикоагулянтную терапию с использованием низкомолекулярных гепаринов или гепариноидов для профилактики тромбоэмболических осложнений, существует повышенный риск развития эпидуральной или спинальной гематомы, что в свою очередь может привести к длительному или постоянному параличу. Риск подобных осложнений повышается при использовании постоянных эпидуральных катетеров для введения анальгетиков или при одновременном использовании лекарственных средств, воздействующих на гемостаз, таких как НПВС, ингибиторы функций тромбоцитов и другие антикоагулянты. Риск также возрастает при травмах и при повторных эпидуральных или люмбальных пункциях. В таких случаях пациенты должны находиться под постоянным наблюдением для своевременного выявления патологических неврологических симптомов. При выявлении неврологической патологии показано неотложное вмешательство (декомпрессия спинного мозга).

Отсутствуют клинические данные о применении Фрагмина у пациентов с тромбоэмболией легочной артерии, у которых также отмечались нарушения кровообращения, артериальная гипотензия или шок.

Особого внимания требуют пациенты, у которых при лечении Фрагмином отмечается быстрое развитие тромбоцитопении, или же тромбоцитопения с числом тромбоцитов менее 100000/мкл. В таких случаях рекомендуется провести тест in vitro на антитромбоцитарные антитела в присутствии гепарина или низкомолекулярных гепаринов. Если результат этого теста in vitro оказывается положительным или сомнительным, или тестирование вообще не было произведено, то лечение Фрагмином следует прекратить (см. раздел «Противопоказания»).

В проведении мониторинга противосвертывающей активности Фрагмина обычно нет необходимости, однако, он может понадобиться при лечении специальных групп пациентов: детей, пациентов с массой тела ниже нормы или с ожирением, беременных женщин, а также пациентов с повышенным риском развития кровотечения или повторного тромбоза.

Забор образцов крови для анализа активности Фрагмина следует производить в период, когда достигается Cmax в плазме (через 3–4 ч после п/к инъекции).

Для определения активности анти-Ха методом выбора признаны лабораторные анализы, в которых используется хромогенный субстрат. В данном случае не следует использовать тесты для определения активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) и тромбинового времени, поскольку эти тесты относительно нечувствительны к активности далтепарина натрия. Повышение дозы Фрагмина с целью увеличения АЧТВ может привести к возникновению кровотечения (см. раздел «Передозировка»).

Единицы действия Фрагмина, нефракционированного гепарина и других низкомолекулярных гепаринов не являются равноценными, поэтому при замене одного препарата другим требуется производить корректировку дозы.

При использовании мультидозовых флаконов неиспользованный раствор подлежит уничтожению через 14 дней после первого прокалывания пробки иглой.

Применение в педиатрической практике. Имеются лишь ограниченные сведения о безопасности и эффективности Фрагмина в педиатрической практике. При применении Фрагмина у детей необходимо осуществлять мониторинг уровня анти-Ха (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Беременность и грудное вскармливание. В эксперименте Фрагмин не оказывает тератогенного или фетотоксического действия. При применении у беременных женщин не было выявлено неблагоприятного влияния на течение беременности. а также на здоровье плода и новорожденного. При использовании Фрагмина во время беременности риск неблагоприятного влияния на плод оценивается как низкий. Однако, поскольку возможность неблагоприятного влияния все же нельзя полностью исключить, Фрагмин при беременности можно назначать только при наличии четких показаний, когда ожидаемая польза превышает возможный риск. Не установлено, выделяется ли Фрагмин в материнское молоко.

Форма выпуска. Раствор для инъекций 10000 ME (анти-Ха)/мл, 10 ампул по 1 мл с инструкцией по применению в картонной пачке.

Раствор для инъекций 2500 МЕ (анти-Ха)/0,2 мл, 10 одноразовых шприцев по 0,2 мл с инструкцией по применению в картонной пачке.

Раствор для инъекций 5000 ME (анти-Ха)/0,2 мл, 10 одноразовых шприцев по 0,2 мл с инструкцией по применению в картонной пачке.

Раствор для инъекций 7500 ME (анти-Ха)/0,З мл, 10 одноразовых шприцев по 0,3 мл с инструкцией по применению в картонной пачке.

Раствор для инъекций 10000 ME (анти-Ха)/0,4 мл, 5 одноразовых шприцев по 0,4 мл с инструкцией по применению в картонной пачке.

Раствор для инъекций 12500 ME (анти-Ха)/0,5 мл, 5 одноразовых шприцев по 0,5 мл с инструкцией по применению в картонной пачке.

Раствор для инъекций 15000 ME (анти-Ха)/0,6 мл, 5 одноразовых шприцев по 0,6 мл с инструкцией по применению в картонной пачке.

Раствор для инъекций 18000 ME (анти-Ха)/0,72 мл, 5 одноразовых шприцев по 0,72 мл с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 30 °C.

Срок годности. 3 года.

Условия отпуска из аптек. По рецепту врача.

Производитель. Одноразовые шприцы: Фармация Н.В./С.А., Бельгия, произведено Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ, Германия.

Ампулы: Фармация и Апджон Н.В./С.А., Бельгия.

Фрагмин

Инструкция по применению:

Фрагмин (международное название – Далтепарин натрия) относится к группе прямых антикоагулянтов, которые оказывают фибринолитическое и иммунодепрессивное действие. Препарат обладает противосвертывающим эффектом и предназначен для лечения сердечно-сосудистых заболеваний.

Состав и форма выпуска

Основное действующее вещество – далтепарин натрия 25-50 мг.

Вспомогательные компоненты: хлорид натрия, соляная кислота, гидроксид натрия, очищенная вода.

Фрагмин выпускается в виде раствора для внутривенных инъекций в ампулах по 1 мл, размещенных в картонной упаковке по 10 шт.

Фармакологическое действие Фрагмина

Фрагмин активно влияет на свертываемость крови. Препарат создан на основе низкомолекулярного концентрата гепарина с добавлением частиц слизистой оболочки тонкой кишки свиньи, а в качестве дополнительного очищения была применена ионная хроматография.

По инструкции Фрагмина лечебный эффект достигается в течение 3-4 часов после приема препарата. Биодоступность составляет около 90%. Фрагмин выводится из организма почками с мочой.

Курс лечения препаратом с осторожностью назначается пациентам с тяжелыми заболеваниями органов ЖКТ, печеночной и почечной недостаточностью, так как Фрагмин повышает риск возникновения внутренних кровотечений. Также лекарственный препарат повышает риск появления спинальной гематомы при одновременном приеме с другими антикоагулянтами и препаратами с содержанием гепарина.

У пациентов с тромбоэмболией при высоких дозах Фрагмина может произойти резкое снижение артериального давления и возникнуть шоковое состояние.

Показания к применению

Фрагмин назначается для профилактики свертываемости крови и тромбообразования при проведении хирургических операций.

Препарат эффективен в составе комплексной терапии для лечения тромбоза вен, стенокардии, тромбоэмболии и инфаркта миокарда.

Инструкция по применению Фрагмина

По инструкции Фрагмин следует вводить по 200 МЕ 1-2 раза в сутки или по 100 МЕ 2-3 раза в сутки. В амбулаторных условиях, как и в стационаре, точная дозировка препарата определяется лечащим врачом по показаниям пациента.

Читайте также:  Гимнастика при пяточной шпоре: лечим в домашних условиях

В период лечения препаратом необходимо проводить регулярный мониторинг свертываемости крови. Для пациентов с серьезными нарушениями кровообращения назначается предварительная терапия непрямыми коагулянтами, а затем к комбинированной терапии добавляется Фрагмин.

Пациентам с повышенным риском внутренних кровотечений назначается по 5-10 МЕ раствора Фрагмина внутривенно 1 раз в сутки. Препарат вводят постепенно в течение нескольких минут.

За сутки перед проведением хирургического вмешательства Фрагмин вводят по 5000 МЕ 1 раз и в такой же дозировке в течение 5 дней после операции.

Раствор Фрагмина после ортопедических операций необходимо вводить в течение 3-4 недель по 5000 МЕ 1 раз в сутки.

Противопоказания

Фрагмин противопоказан при гиперчувствительности и индивидуальной непереносимости компонентов препарата, иммунной тромбоцитопении, внутренних кровотечениях, тяжелых заболеваниях органов ЖКТ, эндокардите, заболеваниях центральной нервной системы, нарушениях зрения и слуха.

Не следует назначать Фрагмин при беременности и в период грудного вскармливания. Препарат повышает риск неправильного развития плода, а в период лактации оказывает негативное воздействие на материнское молоко.

В редких случаях, Фрагмин при беременности может назначаться лечащим врачом, если эффективность лечения превышает риск побочных реакций.

С осторожностью препарат назначают при почечной и печеночной недостаточности, нарушениях функционирования головного мозга и в пожилом возрасте.

Побочные действия Фрагмина

Фрагмин может вызывать внутренние кровотечения, тромбоцитопению, спинальную гематому, анафилактические реакции, некроз кожи.

При длительном приеме препарата могут появиться аллергические реакции – крапивница, зуд, кожная сыпь, отек Квинке, дерматит.

Информация о препарате является обобщенной, предоставляется в ознакомительных целях и не заменяет официальную инструкцию. Самолечение опасно для здоровья!

В четырех дольках темного шоколада содержится порядка двухсот калорий. Так что если не хотите поправиться, лучше не есть больше двух долек в сутки.

Общеизвестный препарат «Виагра» изначально разрабатывался для лечения артериальной гипертонии.

Когда влюбленные целуются, каждый из них теряет 6,4 ккалорий в минуту, но при этом они обмениваются почти 300 видами различных бактерий.

Самое редкое заболевание – болезнь Куру. Болеют ей только представители племени фор в Новой Гвинее. Больной умирает от смеха. Считается, что причиной возникновения болезни является поедание человеческого мозга.

Стоматологи появились относительно недавно. Еще в 19 веке вырывать больные зубы входило в обязанности обычного парикмахера.

Самая высокая температура тела была зафиксирована у Уилли Джонса (США), который поступил в больницу с температурой 46,5°C.

Согласно исследованиям ВОЗ ежедневный получасовой разговор по мобильному телефону увеличивает вероятность развития опухоли мозга на 40%.

По статистике, по понедельникам риск получения травм спины увеличивается на 25%, а риск сердечного приступа – на 33%. Будьте осторожны.

Даже если сердце человека не бьется, то он все равно может жить в течение долгого промежутка времени, что и продемонстрировал нам норвежский рыбак Ян Ревсдал. Его «мотор» остановился на 4 часа после того как рыбак заблудился и заснул в снегу.

На лекарства от аллергии только в США тратится более 500 млн долларов в год. Вы все еще верите в то, что способ окончательно победить аллергию будет найден?

Раньше считалось, что зевота обогащает организм кислородом. Однако это мнение было опровергнуто. Ученые доказали, что зевая, человек охлаждает мозг и улучшает его работоспособность.

Человек, принимающий антидепрессанты, в большинстве случаев снова будет страдать депрессией. Если же человек справился с подавленностью своими силами, он имеет все шансы навсегда забыть про это состояние.

При регулярном посещении солярия шанс заболеть раком кожи увеличивается на 60%.

Желудок человека неплохо справляется с посторонними предметами и без врачебного вмешательства. Известно, что желудочный сок способен растворять даже монеты.

Образованный человек меньше подвержен заболеваниям мозга. Интеллектуальная активность способствует образованию дополнительной ткани, компенсирующей заболевшую.

Восстановительный период после любого хирургического вмешательства требует от пациента крайне бережного отношения к своему здоровью. Но что делать, если нужно с.

Фрагмин

  • Показания
  • Противопоказания
  • Способ применения и дозы
  • Побочные действия
  • Взаимодействие, совместимость, несовместимость
  • Аналоги
  • Действующее вещество
  • Фармакологическая группа
  • Лекарственная форма
  • Фармакологическое действие
  • Особые указания
  • Отзывы и консультации

Показания к применению

Острый тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда (без зубца Q на ЭКГ).

Профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения при длительном проведении гемодиализа, профилактика тромбообразования при хирургических вмешательствах.

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

Раствор для инъекций

Противопоказания

Гиперчувствительность, гипокоагуляция (различного генеза), гемофилия; эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в фазе обострения) с тенденцией к кровотечениям; туберкулез легких, цирроз печени, нефроуролитиаз, почечная и печеночная недостаточность, септический эндокардит; травмы ЦНС, органов зрения, хирургические вмешательства на этих органах, спинальная и эпидуральная пункции.C осторожностью. Тромбоцитопения, тромбоцитопатия.

Как применять: дозировка и курс лечения

Профилактика препаратом свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения во время гемодиализа или гемофильтрации у пациентов с ХПН или без риска развития кровотечения — в/в струйно в дозе 30-40 МЕ/кг, затем капельно со скоростью 10-15 МЕ/кг/ч (при длительности гемодиализа менее 4 ч возможно также однократное в/в струйное введение в дозе 5 тыс.МЕ). Активность фактора Ха в плазме должна быть 0.5-1 МЕ/мл.

При острой почечной недостаточности у больных с высоким риском кровотечения — в/в по 5-10 МЕ/кг в/в струйно, затем капельно со скоростью 4-5 МЕ/кг/ч; активность фактора Ха в плазме должна быть 0.2-0.4 МЕ/мл.

При остром тромбозе глубоких вен и/или тромбоэмболии легочной артерии (обычно вместе с непрямыми антикоагулянтами — антагонистами витамина К) — п/к в дозе 200 МЕ/кг однократно, или 100 МЕ/кг каждые 12 ч (при повышенном риске развития кровотечения). Максимальная разовая доза — 18 тыс.МЕ. Активность фактора Ха в плазме должна составлять не более 0.5-1 МЕ/мл. Продолжительность лечения — 5 дней (до нормализации протромбинового индекса).

Профилактика тромбообразования при хирургических вмешательствах (активность фактора Ха должна быть 0.1-0.4 МЕ/мл). Пациентам с риском развития тромбоэмболических осложнений — п/к 2.5 тыс.МЕ за 2 ч до операции, затем ежедневно утром в той же дозе в течение всего периода постельного режима, обычно — 5-7 дней.

При наличии дополнительных факторов риска тромбоэмболии (в т.ч. при злокачественных опухолях) и при проведении ортопедических операций (в т.ч. по эндопротезированию) в случае начала терапии за 1 день до операции — п/к 5 тыс.МЕ вечером накануне операции, затем — по 5 тыс.МЕ вечером после операции; при начале терапии в день проведения операции — п/к 2500 МЕ за 2 ч до операции и через 8-12 ч (но не ранее чем через 4 ч) после операции в той же дозе; затем ежедневно утром 5 тыс.МЕ.

Через 4-8 ч (не ранее чем через 4 ч) после ортопедических операций п/к вводят 2.5 тыс.МЕ, затем — по 5 тыс.МЕ ежедневно. Курс лечения при наличии дополнительных факторов риска тромбоэмболии — в течение всего срока постельного режима (обычно 5-7 дней), при ортопедических операциях — в течение 5 нед.

При инфаркте миокарда (без Q-зубца на ЭКГ) и нестабильной стенокардии (обычно в комбинации с АСК в дозе 75-325 мг/сут) — п/к по 120 МЕ/кг каждые 12 ч.

Женщинам с массой тела менее 80 кг и мужчинам с массой тела менее 70 кг — по 5 тыс.МЕ п/к каждые 12 ч, женщинам с массой тела более 80 кг и более и мужчинам с массой тела 70 кг и более — по 7.5 тыс.МЕ каждые 12 ч. Максимальная доза — 10 тыс.МЕ каждые 12 ч.

Лечение препаратом проводят до стабилизации клинического состояния (обычно не менее 6 дней, но не более 45 дней). Активность фактора Ха должна быть в пределах 0.5-1 МЕ/мл.

У пожилых больных дозу уменьшают.

Фармакологическое действие

Антикоагулянт прямого действия, связывается с антитромбином III плазмы, подавляет некоторые факторы свертывания, в первую очередь фактор Ха и тромбин, хотя подавляет образование тромбина несколько слабее обычного гепарина. Практически не влияет на время свертывания крови. Слабо влияет на адгезию тромбоцитов (по сравнению с гепарином) и т.о. оказывает меньшее влияние на первичный гемостаз.

Оказывает также фибринолитическое, коронародилатирующее, гиполипидемическое и иммунодепрессивное действие, подавляет тромбокиназу. Эффект развивается быстро и длится 4-6 ч.

Побочные действия

Кровотечение (при применении в высоких дозах), тромбоцитопения, аллергические реакции (крапивница, зуд, редко — анафилактический шок); остеопороз, спонтанные переломы, повышение активности «печеночных» трансаминаз; алопеция, некроз кожи, гематомы в местах введения.Передозировка. Симптомы: геморрагический синдром.

Лечение: введение протамина (1 мг протамина ингибирует 100 МЕ далтепарина).

Особые указания

Применение препарата возможно только при условии контроля активности подавления фактора Ха с помощью анти-Ха-анализа с использованием хромогенного белкового субстрата.

Время свертывания крови изменяется незначительно. При уровне активности подавления фактора Ха более 1.5 МЕ/мл резко увеличивается риск кровотечения. Безопасность применения в периоды беременности и лактации не установлена.

Взаимодействие

АСК, индометацин и др. НПВП, непрямые антикоагулянты, ингибиторы агрегации тромбоцитов (в т.ч. тиклопидин), тромболитики (альтеплаза, стрептокиназа, урокиназа), антагонисты витамина К, дипиридамол, декстран, фенилбутазон, сульфинпиразон, блокаторы канальцевой секреции, этакриновая кислота, цитостатики (при в/в введении) усиливают антикоагулянтный эффект препарата (риск развития кровотечений); антигистаминные ЛС, сердечные гликозиды, тетрациклины, аскорбиновая кислота — уменьшают.

Фрагмин

Инструкция по применению:

Фрагмин – средство антикоагулянтное прямого действия, низкомолекулярный гепарин.

Форма выпуска и состав

Прозрачный раствор для подкожного или внутривенного введения, без цвета либо с желтоватым оттенком.

Раствор 0,2 мл (в однодозовых стеклянных шприцах, по 5 штук в блистерах, по 2 блистера в пачке из картона):

  • активное вещество: далтепарин натрия – 2500 МЕ (анти-Ха) или 5000 МЕ (анти-Ха);
  • вспомогательные компоненты: натрия хлорид q.s. [для дозировки 2500 МЕ (анти-Ха)], натрия гидроксид или хлористоводородная кислота q.s., вода д/и – до 0,2 мл.

Раствор 0,3 мл (в однодозовых стеклянных шприцах, по 5 штук в блистерах, по 2 блистера в пачке из картона):

  • активное вещество: далтепарин натрия – 7500 МЕ (анти-Ха);
  • вспомогательный компонент: вода д/и – до 0,3 мл.

Раствор 0,4 мл (в однодозовых стеклянных шприцах, по 5 штук в блистерах, 1 блистер в пачке из картона):

  • активное вещество: далтепарин натрия – 10 000 МЕ (анти-Ха);
  • вспомогательный компонент: вода д/и – до 0,4 мл.

Раствор 0,5 мл (в однодозовых стеклянных шприцах, по 5 штук в блистерах, 1 блистер в пачке из картона):

  • активное вещество: далтепарин натрия – 12 500 МЕ (анти-Ха);
  • вспомогательный компонент: вода д/и – до 0,5 мл.

Раствор 0,6 мл (в однодозовых стеклянных шприцах, по 5 штук в блистерах, 1 блистер в пачке из картона):

  • активное вещество: далтепарин натрия – 15 000 МЕ (анти-Ха);
  • вспомогательный компонент: вода д/и – до 0,6 мл.

Раствор 0,72 мл (в однодозовых стеклянных шприцах, по 5 штук в блистерах, 1 блистер в пачке из картона):

  • активное вещество: далтепарин натрия – 18 000 МЕ (анти-Ха);
  • вспомогательный компонент: вода д/и – до 0,72 мл.

Раствор 1 мл (в ампулах, по 10 ампул в картонной пачке):

  • активное вещество: далтепарин натрия – 10 000 МЕ (анти-Ха);
  • вспомогательные компоненты: натрия хлорид, натрия гидроксид или хлористоводородная кислота q.s., вода д/и – до 1 мл.

Показания к применению

  • тромбоэмболия легочной артерии, острый тромбоз глубоких вен;
  • инфаркт миокарда без подъема сегмента ST на ЭКГ или нестабильная стенокардия;
  • продолжительное лечение (до 6 месяцев) у больных со злокачественными новообразованиями – для предотвращения рецидива венозных тромбоэмболических осложнений.

Кроме этого, Фрагмин применяют:

  • при хирургических вмешательствах – для предотвращения тромбообразования;
  • при вынужденной ограниченной подвижности пациентов при состояниях, требующих постельного режима, либо в случае острой фазы терапевтического заболевания – для профилактики тромбоэмболических осложнений;
  • при хронической или острой почечной недостаточности – для предотвращения свертывания крови во время гемофильтрации или гемодиализа в системе экстракорпорального кровообращения.

Противопоказания

  • повышенная сенситивность к компонентам препарата, а также к гепарину и/или любым низкомолекулярным гепаринам;
  • гепарин-индуцированная иммунная тромбоцитопения типа II (установленная, в анамнезе, либо подозреваемая);
  • клинически значимое кровотечение, например, внутричерепное кровоизлияние или кровотечение из органов желудочно-кишечного тракта при язвенных заболеваниях желудка и двенадцатиперстной кишки;
  • выраженные нарушения в системе свертываемости крови;
  • инфекционный эндокардит, острый или подострый;
  • недавно перенесенные травмы и хирургические вмешательства на органах слуха, зрения и центральной нервной системы.

При терапии лечебными дозами Фрагмина не стоит использовать региональную и/или локальную анестезию при плановых операциях.

  • нарушение функции тромбоцитов, тромбоцитопения, тяжелая почечная или печеночная недостаточность, гипертоническая или диабетическая ретинопатия, неконтролируемая артериальная гипертензия, послеродовой период у женщин, а также другие факторы, повышающие риск развития кровотечений;
  • ранний послеоперационный период (при необходимости использования высоких доз препарата следует проявлять большую осторожность);
  • детский возраст (не установлены эффективность и безопасность приема препарата; у детей при терапии Фрагмином требуется осуществлять постоянный контроль уровня анти-Ха).

Способ применения и дозировка

Фрагмин запрещено вводить внутримышечно!

Тромбоэмболия легочной артерии и тромбоз глубоких вен

Рекомендовано подкожное введение препарата 1–2 раза в сутки. Терапию непрямыми антикоагулянтами (антагонистами витамина К) можно начинать сразу. Совместный прием должен длиться до тех пор, пока протромбиновый индекс не достигнет терапевтического значения (обычно не менее 5 дней). При амбулаторном лечении разрешены те же дозы препарата, которые рекомендованы для лечения в стационаре.

При однократном введении препарата в сутки доза составляет 200 МЕ/кг веса, но не более 18 000 МЕ. При введении 2 раза в сутки рекомендуемая разовая доза препарата – 100 МЕ/кг веса. Не обязательно проводить мониторинг противосвертывающей активности препарата, кроме случаев применения Фрагмина у отдельных групп больных (смотреть в разделе «Особые указания»). Рекомендуемая максимальная концентрация препарата в плазме крови – 0,5–1 МЕ анти-Ха/мл.

Инфаркт миокарда без подъема сегмента ST на ЭКГ или нестабильная стенокардия

Рекомендовано подкожное введение препарата каждые 12 часов по 120 МЕ/кг веса пациента. Максимальная доза – 10 000 МЕ каждые 12 часов. При отсутствии противопоказаний совместно с Фрагмином проводят терапию ацетилсалициловой кислотой в дозе от 75 до 325 мг/сутки. Терапия должна продолжаться до стабилизации состояния пациента или дольше (по решению врача, но как правило, не менее 6 дней в обычных случаях). Далее рекомендуется приступить к длительной терапии Фрагмином в постоянной дозе вплоть до реваскуляризации (аортокоронарное шунтирование или чрескожные вмешательства). Терапия не должна длиться более 45 дней. Не обязательно проводить мониторинг противосвертывающей активности препарата, кроме случаев применения Фрагмина у отдельных групп больных (смотреть в разделе «Особые указания»). Рекомендуемая максимальная концентрация препарата в плазме крови – 0,5–1 МЕ анти-Ха/мл.

Читайте также:  Предизин: инструкция по применению и для чего он нужен, цена, отзывы, аналоги

Доза Фрагмина подбирается индивидуально в зависимости от пола и веса тела пациента.

Женщинам весом до 80 кг и мужчинам весом до 70 кг рекомендована доза 5000 МЕ подкожно каждые 12 часов.

Женщинам весом от 80 кг и мужчинам весом от 70 кг рекомендована доза 7500 МЕ подкожно каждые 12 часов.

Продолжительное лечение (до 6 месяцев) у пациентов со злокачественными новообразованиями с целью предотвращения рецидива венозных тромбоэмболических осложнений

1 месяц – 200 МЕ/кг веса подкожно 1 раз в сутки. Разовая доза – не выше 18 000 МЕ.

2–6 месяцы – 150 МЕ/кг веса подкожно 1 раз в сутки, применяя шприцы с фиксированной дозой, при весе пациента:

  • менее 56 кг – 7500 МЕ;
  • 57– 68 кг – 10 000 МЕ;
  • 69–82 кг – 12 500 МЕ;
  • 83–98 кг – 15 000 МЕ;
  • более 99 кг – 18 000 МЕ.

Если на фоне проведения химиотерапии возникла тромбоцитопения с количеством тромбоцитов менее 50 000/мкл, следует прекратить прием Фрагмина до повышения концентрации тромбоцитов свыше 50 000/мкл. При концентрации тромбоцитов от 50 000/мкл до 100 000/мкл следует снизить дозу препарата на 17–33% от начальной дозы, в зависимости от веса больного. При весе пациента:

  • менее 56 кг – дозу препарата следует снизить на 33% (5000 МЕ вместо 7500 МЕ);
  • 57–68 кг – дозу препарата следует снизить на 25% (7500 МЕ вместо 10 000 МЕ);
  • 69–82 кг – дозу препарата следует снизить на 20% (10 000 МЕ вместо 12 500 МЕ);
  • 83–98 кг – дозу препарата следует снизить на 17% (12 500 МЕ вместо 15 000 МЕ);
  • более 99 кг – дозу препарата следует снизить на 17% (15 000 МЕ вместо 18 000 МЕ).

После восстановления концентрации тромбоцитов свыше 100 000/мкл препарат рекомендовано применять в полной дозе.

При почечной недостаточности с концентрацией креатинина в сыворотке крови, в 3 раза превышающей верхнюю границу нормы, доза Фрагмина корректируется таким образом, чтобы терапевтический уровень анти-Ха, измеряемый в течение 4–6 часов после введения Фрагмина, был на уровне 1 МЕ/мл (от 0,5 до 1,5 МЕ/мл). При уровне анти-Ха выше или ниже терапевтического диапазона доза Фрагмина должна быть снижена или увеличена соответственно, также следует повторить измерение анти-Ха после введения трех-четырех новых доз. Корректировка дозы производится до достижения терапевтического уровня анти-Ха.

Профилактика свертывания крови во время гемофильтрации или гемодиализа в системе экстракорпорального кровообращения

  • хроническая почечная недостаточность, а также пациенты без риска кровотечений – корректировка дозы незначительная, особенный мониторинг уровня анти-Ха не требуется. При применении рекомендованных доз во время гемодиализа уровень в плазме крови обычно равен 0,5–1 МЕ анти-Ха/мл;
  • гемодиализ и гемофильтрация продолжительностью не более 4 часов – внутривенно струйно по 30–40 МЕ/кг веса, далее – внутривенно капельно по 10–15 МЕ/кг/час, либо один раз внутривенно струйно в дозе 5000 МЕ;
  • гемодиализ и гемофильтрация продолжительностью более 4 часов – внутривенно струйно по 30–40 МЕ/кг веса, далее – внутривенно капельно по 10–15 МЕ/кг/час;
  • острая печеночная недостаточность, а также пациенты с риском развития кровотечений – внутривенно струйно по 5–10 МЕ/кг веса, далее – внутривенно капельно по 4–5 МЕ/кг/час. При острой почечной недостаточности Фрагмин характеризуется более низким терапевтическим индексом, в связи с чем таким пациентам необходим регулярный мониторинг уровня анти-Ха. Рекомендован максимальный уровень 0,2–0,4 анти-Ха/мл.

Профилактика тромбообразований при хирургических вмешательствах

Для предотвращения тромбообразования при хирургических вмешательствах препарат вводят подкожно. Как правило, нетнеобходимости в мониторинге противосвертывающей активности. Максимальные концентрации в плазме при приеме в терапевтических дозах составляют 0,1–0,4 анти-Ха.

При риске развития тромбоэмболических осложнений подкожно за 2 часа до хирургической операции вводят 2500 МЕ. После операции препарат вводится каждое утро на протяжении всего времени, пока больной находится на постельном режиме, в дозе 2500 МЕ/сутки.

При наличии дополнительных факторов риска развития тромбоэмболических осложнений (например, злокачественной опухоли) препарат вводят на протяжении всего времени, пока больной находится на постельном режиме (около 5–7 дней):

  • если профилактика начата за день до операции – 5000 МЕ вводят подкожно накануне операции, вечером, далее по 5000 МЕ подкожно каждый вечер;
  • если профилактика начата в день операции – 2500 МЕ вводят подкожно не ранее чем через 4 часа после окончания операции. Рекомендуется вводить препарат за 2 часа до и через 8–12 часов после операции. На следующее после операции утро и далее каждое утро вводят подкожно по 5000 МЕ.

При ортопедических операциях Фрагмин следует применять до 5 недель после хирургической операции, выбрав оптимальный режим дозирования:

  • если профилактика начата за день до операции – 5000 МЕ вводят подкожно накануне операции, вечером, далее по 5000 МЕ подкожно каждый вечер;
  • если профилактика начата в день операции – 2500 МЕ подкожно за 2 часа до и через 8–12 часов после операции, но не ранее чем через 4 часа после окончания операции. Начиная со следующего после операции утра, вводят подкожно по 5000 МЕ каждое утро;
  • если профилактика начата после операции – 2500 МЕ подкожно через 4–8 часов после операции, но не ранее чем через 4 часа после окончания операции. Начиная со следующего после операции дня, вводят подкожно по 5000 МЕ в сутки.

Для профилактики тромбоэмболических осложнений при вынужденной ограниченной подвижности пациентов в случае острой фазы терапевтического заболевания или при состояниях, требующих постельного режима, препарат вводят подкожно по 5000 МЕ один раз в сутки в течение 12–14 дней (при сохраняющемся ограничении подвижности курс продляют). В мониторинге противосвертывающей активности, как правило, нет необходимости.

Применение Фрагмина у детей

Не установлена эффективность и безопасность применения препарата у детей, нет данных о рекомендуемом режиме дозирования.

Мониторинг анти-Ха активности у детей

Уровень активности анти-Ха при измерении через 4 часа после введения суточной дозы препарата должен поддерживаться (в общих случаях) в пределах 0,5–1 МЕ/мл. В режиме профилактики уровень активности анти-Ха в общих случаях должен составлять 0,2–0,4 МЕ/мл. При нарушенной функции почек или ее физиологических изменениях (например, у младенцев) требуется тщательный контроль анти-Ха активности.

Побочные действия

Побочные эффекты встречались примерно в 3% случаях приема Фрагмина в профилактических дозах.

  • лимфатическая система, кровь: тромбоцитопения легкой степени (I типа, как правило, обратимая в ходе лечения), иммунная тромбоцитопения, спровоцированная введением гепарина (II типа, с тромботическими осложнениями или без них);
  • иммунная система: реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции;
  • нервная система: в отдельных случаях отмечались внутричерепные кровоизлияния (некоторые из них привели к летальному исходу);
  • сосудистая система: кровотечение;
  • желудочно-кишечный тракт: имеются сообщения о кровотечениях в забрюшинное пространство (некоторые из них привели к летальному исходу);
  • печень и желчевыводящие пути: временное увеличение уровня трансаминаз;
  • кожа и подкожные ткани: временная алопеция, некроз кожи, сыпь;
  • местные реакции: боль и подкожная гематома в месте инъекции;
  • травмы и осложнения манипуляций: спинальная или эпидуральная гематома.

Побочные эффекты у взрослых и детей носят одинаковый характер, их частота, виды и степень тяжести не отличаются. Нет данных о безопасности длительного приема Фрагмина у детей.

Особые указания

Фрагмин запрещено вводить внутримышечно!

У пациентов, получающих или планирующих терапию антикоагулянтами, при выполнении спинномозговой пункции или при проведении нейроаксиальной анестезии (эпидуральной/спинальной анестезии) риск развития эпидуральной или спинальной гематомы повышен, что может стать причиной длительного или постоянного паралича. Данный риск возрастает при одновременном использовании лекарственных средств, оказывающих воздействие на гемостаз, применении постоянных эпидуральных катетеров для введения анальгетиков, а также при травмах и повторных эпидуральных или люмбальных пункциях. В подобных случаях пациенту необходимо постоянное наблюдение для быстрого обнаружения патологических неврологических симптомов. При их обнаружении и установлении неврологической патологии показана неотложная декомпрессия спинного мозга.

Интервал между последним приемом Фрагмина и установкой или извлечением спинального или эпидурального катетера должен составлять не менее 10–12 часов. У больных, принимающих большие дозы препарата (100–120 МЕ/кг через каждые 12 часов или 200 МЕ/кг один раз в сутки), этот интервал должен быть увеличен как минимум до 24 часов. Необходимо периодически и особенно тщательно контролировать состояние пациента с целью выявления каких-либо симптомов и признаков неврологических нарушений, таких как дисфункция мочевого пузыря или кишечника, онемение или слабость в ногах.

Нет клинических данных о применении Фрагмина у пациентов с тромбоэмболией легочной артерии, с сопутствующими патологиями, такими как артериальная гипотензия или шок, нарушение кровообращения.

Количество тромбоцитов у больного следует контролировать перед началом лечения Фрагмином, а также регулярно в течение всего периода терапии. Пациенты, у которых лечение Фрагмином вызывает быстрое развитие тромбоцитопении или же тромбоцитопению с числом тромбоцитов менее 100 000/мкл, требуют особого внимания. В данных случаях рекомендован тест in vitro на антитромбоцитарные антитела в присутствии гепарина или низкомолекулярных гепаринов. При положительном или сомнительном результате данного теста in vitro лечение Фрагмином следует прекратить. Также это следует сделать в случае, когда провести тест не представляется возможным.

Фрагмин ведет только к временному удлинению активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) и тромбинового времени. В связи с этим не стоит увеличивать дозы препарата с целью удлинения АЧТВ, так как это может вызвать передозировку и развитие кровотечения. Удлинение АЧТВ следует рассматривать только как признак передозировки Фрагмина.

Обычно нет надобности проводить мониторинг противосвертывающей активности Фрагмина, однако он может понадобиться для некоторых групп больных: детей, пациентов с ожирением или низкой массой тела, беременных женщин, а также пациентов с повышенным риском развития кровотечения или рецидива тромбоэмболии, пациентов с почечной недостаточностью.

При приеме Фрагмина, как и других антикоагулянтов, есть риск системного кровотечения. Следует с осторожностью назначать терапию высокими дозами Фрагмина пациентам после хирургических операций. При терапии Фрагмином у таких больных требуется постоянный контроль возможного развития кровотечения путем постоянного периодического обследования пациента, анализа раневого отделяемого и постоянного определения уровней гемоглобина и анти-Xa активности.

Забор образцов крови для анализа активности Фрагмина рекомендовано производить в период достижения максимальной концентрации препарата в плазме крови, через 3–4 часа после подкожной инъекции.

Низкомолекулярные гепарины, и Фрагмин в частности, могут снижать надпочечниковую секрецию альдостерона и приводить к гиперкалиемии, в частности у больных с метаболическим ацидозом, сахарным диабетом II типа, повышенной концентрацией калия в крови, хронической почечной недостаточностью или применяющих калийсберегающие препараты. Рекомендовано проводить мониторинг калия в крови у пациентов, входящих в группы риска.

Единицы действия Фрагмина и других низкомолекулярных гепаринов, нефракционированного гепарина и синтетических полисахаридов не равноценны, в связи с чем при необходимости замены одного препарата другим требуется корректировка дозы.

Длительная терапия гепарином связана с риском развития остеопороза. При применении Фрагмина подобный эффект не отмечен, несмотря на это нельзя полностью исключить риск развития остеопороза.

При хронической или тяжелой острой почечной недостаточности с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин введение Фрагмина в профилактической дозе 5000 МЕ один раз в сутки не вызывает избыточной антикоагуляции из-за отсутствия биоаккумуляции и, как следствие, не увеличивает риск кровотечений.

Невозможно оценить безопасность и эффективность использования Фрагмина в целях профилактики тромбоза искусственных клапанов сердца, в связи с чем применять Фрагмин с данной целью не рекомендуется.

При тяжелых нарушениях функции печени необходимо понижение дозы препарата и регулярный контроль анти-Xa активности.

У пациентов, нуждающихся в гемодиализе, требуется небольшая корректировка дозы препарата Фрагмин, а также рекомендован контроль анти-Xa активности.

Нет необходимости отменять Фрагмин пациентам с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST и при наличии показаний к тромболитической терапии.

У больных преклонного возраста, в особенности тех, чей возраст превышает 80 лет, существует повышенный риск кровотечений при применении Фрагмина в терапевтических дозах, что требует тщательного мониторинга состояния таких пациентов.

Применение при беременности и лактации

Проводились исследования безопасности применения Фрагмина у беременных женщин. По результатам этих исследований Фрагмин имеет удовлетворительный уровень безопасности. Отмечены:

  • отсутствие влияния на количество преждевременных родов и самопроизвольных абортов;
  • регистрация единственного случая остеопороза;
  • отсутствие случаев гепарин-индуцированной тромбоцитопении;
  • небольшая частота клинически значимых кровотечений, в основном наблюдающихся в послеродовом периоде;
  • отсутствие влияния на уровень врожденных аномалий.

Однако, в связи с существующей возможностью неблагоприятного влияния, Фрагмин при беременности следует применять только по показаниям, в том случае, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Абсорбция препарата из молока матери мала. Клиническое влияние небольшой антикоагулянтной активности при абсорбции низкомолекулярного гепарина с молоком матери на новорожденного неизвестно. Принимать Фрагмин женщинам в период лактации следует с осторожностью.

Лекарственное взаимодействие

Препараты, оказывающие влияние на гемостаз, такие как нестероидные противовоспалительные препараты, тромболитические средства (стрептокиназа, урокиназа, альтеплаза), непрямые антикоагулянты, антагонисты витамина К, декстран, ингибиторы функции тромбоцитов, могут привести к усилению антикоагулянтного действия Фрагмина, повысить риск кровотечения.

У больных с почечной недостаточностью при одновременном приеме Фрагмина с нестероидными противовоспалительными средствами (НПВП) требуется особая осторожность, так как в терапевтических дозах НПВП понижают продукцию вазодилатирующих простагландинов, в связи с чем снижают почечный кровоток и экскрецию.

Фрагмин совместим с раствором натрия хлорида 0,9% для внутривенного введения и раствором декстрозы (50 мг/мл) для внутривенного введения.

Аналоги

Информация об аналогах Фрагмина отсутствует.

Сроки условия хранения

Срок хранения – 3 года.

Хранить в сухом, недоступном детям месте, при температуре не выше 25 °С.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.

Оставьте комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *