Нортиван® (80 мг) ПРЕПАРАТ ОТОЗВАН ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ: инструкция по применению, показания

Инструкция

  • русский
  • қазақша

ПРЕПАРАТ ОТОЗВАН ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг, 80 мг, 160 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – валсартан 40 мг, 80 мг, 160 мг соответственно,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат,

состав пленочной оболочки: Опадрай TAN 03В34653 (гипромеллоза 6 ср, титана диоксид (Е171), макрогол 400, тальк, железа (III) оксид желтый (Е 172), железа (III) оксид красный (Е 172), железа (III) оксид черный (Е 172)) (для дозировки 40 мг).

Опадрай PINK 03В34654 (гипромеллоза 6 ср, титана диоксид (Е171), макрогол 400, тальк, железа (III) оксид желтый (Е 172), железа (III) оксид красный (Е 172)) (для дозировок 80 мг, 160 мг).

Описание

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой, светло-коричневого цвета, с гравировкой С73 на одной стороне и риской – на другой, диаметром 8 мм (для дозировки 40 мг).

Таблетки продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой, персикового цвета, с гравировкой С74 на одной стороне и риской – на другой, длиной 15 мм и шириной 6 мм (для дозировки 80 мг).

Таблетки продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой, персикового цвета, с гравировкой С75 на одной стороне и риской – на другой, длиной 18 мм и шириной 8 мм (для дозировки 160 мг)

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, влияющие на систему ренин-ангиотензин. Ангиотензина II антагонисты. Валсартан.

Код АТХ С09СА03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема валсартана внутрь, максимальные концентрации валсартана в плазме крови достигаются в течение 2-4 ч. Средняя абсолютная биодоступность составляет 23 %. Прием пищи снижает экспозицию валсартана (по данным AUC) приблизительно на 40 % и максимальную концентрацию препарата в плазме крови (Cmax) приблизительно на 50 %, однако, через 8 часов после приема препарата концентрации валсартана в плазме крови были аналогичны в группах испытуемых, принимавших препарат после употребления пищи и натощак. Наблюдавшееся снижение AUC не сопровождалось клинически значимым уменьшением терапевтического эффекта, поэтому валсартан можно принимать независимо от приема пищи.

Равновесный объем распределения валсартана после внутривенного введения составляет приблизительно 17 литров, что указывает на отсутствие широкого распределения препарата в тканях. Валсартан обладает высоким сродством к белкам плазмы крови (94-97 %), в основном, к альбумину.

Валсартан не претерпевает интенсивную биотрансформацию, так как приблизительно 20 % дозы препарата выявляется в форме метаболитов. В плазме крови был выделен гидроксиметаболит в низкой концентрации (менее 10 % от AUC валсартана). Этот метаболит не обладает фармакологической активностью.

Для валсартана характерна мультиэкспоненциальная кинетика затухания (t1/2α 10 мл/мин) коррекции дозы препарата не требуется. В настоящее время опыт безопасного применения препарата для лечения пациентов с клиренсом креатинина 30 мл/мин коррекции дозы не требуется. Необходимо тщательно контролировать функцию почек и содержание калия в сыворотке крови.

Дети и подростки с нарушением функции печени в возрасте от 6 до 18 лет

Имеется ограниченный опыт клинического применения валсартана для лечения детей со слабо или умеренно выраженным нарушением функции печени. В этом случае доза валсартана не должна превышать 80 мг.

Пациенты пожилого возраста

При лечении пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Нарушение функции почек

При лечении взрослых пациентов с клиренсом креатинина >10 мл/мин коррекции дозы не требуется.

Нарушение функции печени

При лечении пациентов со слабо или умеренно выраженным нарушением функции печени, не сопровождающимся холестазом, доза валсартана не должна превышать 80 мг.

Побочные действия

Профиль безопасности для взрослых пациентов с перенесенным инфарктом миокарда и/или сердечной недостаточностью, отличался от общего профиля безопасности, наблюдавшегося у пациентов с артериальной гипертензией. Это может быть связано с сопутствующими заболеваниями пациентов.

При одновременном назначении антагонистов рецептора ангиотензина II и НПВП может наблюдаться снижение гипотензивного эффекта. Более того, одновременное применение антагонистов рецептора ангиотензина II и НПВП может привести к повышенному риску ухудшения функции почек и увеличению содержания калия в сыворотке крови. Поэтому рекомендуется контролировать функцию почек в начале лечения, а также следить за тем, чтобы пациент был достаточно гидратирован.

Одновременное применение с ингибиторами белков переносчиков захвата (рифампицин, циклоспорин) и ингибиторами белков переносчиков оттока (ритонавир) может увеличить системную экспозицию валсартана. Необходимо проявлять осторожность при назначении и окончании совместного применения валсартана с этими препаратами.

В исследованиях лекарственных взаимодействий с использованием валсартана не было выявлено клинически значимых лекарственных взаимодействий с валсартаном или любым из следующих препаратов: циметидином, варфарином, фуросемидом, дигоксином, атенололом, индометацином, гидрохлоротиазидом, амлодипином, глибенкламидом.

Применение в педиатрии

Рекомендуется соблюдать осторожность при комбинированном лечении детей и подростков с артериальной гипертензией, у которых часто первопричинным состоянием является нарушение функции почек, валсартаном и другими препаратами, ингибирующими ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, которые могут привести к увеличению содержания калия в сыворотке крови. Требуется тщательный мониторинг функции почек и содержания калия в сыворотке крови.

Одновременное применение препарата и биологически активных добавок, содержащих калий, калийсберегающих диуретиков, калийсодержащих заменителей соли или других препаратов, которые способствуют повышению содержания калия (гепарин и тому подобные) не рекомендуется. По мере необходимости следует контролировать содержание калия.

Нарушение функции почек

На текущий момент опыт безопасного применения препарата для лечения пациентов с клиренсом креатинина 10 мл/мин коррекции дозы не требуется Нарушение функции печени

Следует соблюдать осторожность при назначении Нортивана® пациентам со слабо или умеренно выраженным нарушением функции печени, не сопровождающимся холестазом.

Пациенты с натриевым истощением и/или обезвоживанием

У пациентов с тяжелым натриевым истощением и/или обезвоживанием, например, получающих высокие дозы диуретиков, в редких случаях после начала лечения Нортиваном® может развиваться симптоматическая артериальная гипотензия. До начала лечения Нортиваном® следует принять меры по лечению натриевого истощения и/или обезвоживания, например, снизить дозу диуретика.

Стеноз почечных артерий

Безопасность применения Нортивана® для лечения пациентов с билатеральным стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки не была установлена.

Кратковременное лечение Нортиваном® 12 пациентов с вазоренальной артериальной гипертензией на фоне одностороннего стеноза почечной артерии не приводило к значительным изменениям гемодинамических показателей почки, концентрации креатинина в сыворотке крови или азота мочевины крови (АМК). Однако, у пациентов с односторонним стенозом почечной артерии применение других препаратов, которые влияют на ренин-ангиотензиновую систему, может привести к увеличению концентрации азота мочевины крови и креатинина сыворотки крови, поэтому при лечении этих пациентов валсартаном следует тщательно контролировать функцию почек.

В настоящее время данные по безопасному применению Нортивана® для лечения пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки, отсутствуют.

Пациентам с первичным гиперальдостеронизмом не следует назначать Нортиван®, так как их ренин-ангиотензиновая система неактивна.

Стеноз аортального и митрального клапана, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия

Как и в случае с другими вазодилататорами, следует соблюдать особую осторожность при лечении пациентов со стенозом аортального или митрального клапана или гипертрофической обструктивной кардиомиопатией.

Недавно перенесенный инфаркт миокарда

Было показано, что комбинированное лечение каптоприлом и валсартаном не дает дополнительных клинических преимуществ, зато увеличивает риск развития нежелательных явлений, по сравнению с референсными схемами лечения. Поэтому комбинированное лечение валсартаном и ингибиторами АПФ не рекомендуется.

Следует соблюдать осторожность, начиная лечение пациентов, перенесших инфаркт миокарда. Обследование пациентов, перенесших инфаркт миокарда, всегда должно включать оценку функции почек.

У пациентов, перенесших инфаркт миокарда, лечение Нортиваном® может вызывать некоторое снижение артериального давления, однако, при условии соблюдения инструкций по дозированию, отмена препарата по причине сохраняющейся симптоматической артериальной гипотензии не всегда является обязательной.

Риск развития нежелательных реакций, в особенности гипотензии, гиперкалиемии и нарушения функции почек (включая острую почечную недостаточность) может быть повышен при применении Нортиван® в комбинации с ингибиторами АПФ. Было показано, что тройная комбинированная схема лечения, включающая ингибитор АПФ, бета-блокатор или антагонист минералокортикоидных рецепторов и Нортиван®, не обладает какими-либо клиническими преимуществами при лечении пациентов с сердечной недостаточностью. Эта комбинация с большой долей вероятности приведет к увеличению риска развития нежелательных явлений, поэтому ее применение не рекомендуется.

Следует соблюдать осторожность, начиная лечение пациентов с сердечной недостаточностью. Обследование пациентов с сердечной недостаточностью всегда должно включать оценку функции почек.

У пациентов с сердечной недостаточностью лечение валсартаном часто вызывает некоторое снижение артериального давления, однако, при условии соблюдения инструкций по дозированию, отмена препарата по причине сохраняющейся симптоматической артериальной гипотензии не всегда является обязательной.

Среди пациентов, у которых функция почек может зависеть от активности ренин-ангиотензиновой системы (например, у пациентов с тяжелой застойной сердечной недостаточностью), лечение ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента было связано с олигурией и/или прогрессирующей азотемией, а в редких случаях – с острой почечной недостаточностью и/или летальным исходом. Так как валсартан является антагонистом ангиотензина II, нельзя исключать, что применение Нортивана® может быть связано с нарушением функции почек.

Ангионевротический отек в анамнезе

У пациентов, получавших лечение валсартаном, были зарегистрированы случаи развития ангионевротического отека, включая отек гортани и голосовой щели, вызывающий обструкцию дыхательных путей и/или отек лица, губ, глотки и/или языка; у некоторых из этих пациентов ранее имел место ангионевротический отек в ответ на применение других лекарственных препаратов, включая ингибиторы АПФ. У пациентов, у которых развился ангионевротический отек, следует немедленно отменить лечение валсартаном и не начинать его снова.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)

У восприимчивых пациентов может наблюдаться артериальная гипотензия, обморок, инсульт, гиперкалиемия и изменения функции почек (включая острую почечную недостаточность), особенно при комбинированном применении лекарственных препаратов, влияющих на эту систему.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) может возникнуть при комбинированном применении ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискирена, по этой причине совместное применение этих препаратов не рекомендуется.

Если же применение двойной блокады признано необходимым, это должно осуществляться под тщательным мониторингом функции почек, электролитов и артериального давления. Ингибиторы АПФ не должны совместно применяться с антагонистами рецепторов ангиотензина II у больных с диабетической нефропатией.

Применение в педиатрии

У детей и подростков нарушение функции почек может возникать часто, по этой причине следует проявлять осторожность при совместном применении валсартана с другими веществами, ингибирующими ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, так как это может привести к повышению уровня калия в сыворотке крови. Во время лечения валсартаном необходим тщательный контроль функции почек и содержания калия в сыворотке крови. Это особенно важно при применении валсартана на фоне других клинических состояний (повышенная температура тела, обезвоживание), способствующих нарушению функции почек.

Беременность и период лактации

Не следует начинать лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРАII) во время беременности. Пациенток, планирующих беременность, следует перевести на альтернативные гипотензивные препараты с доказанной безопасностью применения во время беременности, за исключением случаев, когда продолжение терапии АРАII считается необходимым. Применение АРАII следует отменить сразу после подтверждения беременности и при необходимости, начать лечение альтернативными препаратами. Известно, что экспозиция АРАII во втором и третьем триместре беременности может вызывать у человека фетотоксичность (снижение функции почек, маловодие, замедленное окостенение костей черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).

Ввиду отсутствия данных касательно применения валсартана во время грудного кормления, не рекомендуется применять Нортиван®, и предпочтительно использовать альтернативные препараты с хорошо установленной безопасностью при лечении на фоне грудного вскармливания, особенно в случае кормления новорожденных или недоношенных младенцев.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При управлении автомобилем или движущимися механизмами следует принимать во внимание, что в ряде случаев может наблюдаться головокружение или утомление.

Передозировка

Симптомы: выраженная артериальная гипотензия, которая может привести к угнетенному уровню сознания, циркуляторному коллапсу и/или шоку.

Лечение: зависит от времени приема препарата и типа и тяжести симптомов; первостепенной задачей является стабилизация кровообращения. В случае артериальной гипотензии пациента следует поместить в положение лежа на спине и обеспечить коррекцию объема циркулирующей крови.

Валсартан маловероятно вывести с помощью гемодиализа.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой.

По 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, в сухом месте при температуре не выше 30 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

После истечения срока годности препарат не использовать.

Условия отпуска из аптек

Наименование и страна организации-производителя

ООО « Гедеон Рихтер Польша», Польша

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия

1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК

Телефон: 8-(7272)58-26-22, 8-(7272)58-26-23

Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК

E-mail: pv@richter.kz

Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23, 8-701-787-47-01

Нортиван таблетки покрытые пленочной оболочкой 40 мг 30 шт.

Внешний вид товара может отличаться ?

Последняя цена: 214

Форма выпуска: таблетки

Код товара: 8712785

Инструкция по медицинскому применению Нортиван

Русское название продукта

Английское название продукта

Форма выпуска

таб., покр. пленочной оболочкой, 40 мг: 30 шт.

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «С73» на одной стороне и риской — на другой.

1 таб.
валсартан 40 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат; внешняя фаза (целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат).

Состав оболочки: опадрай TAN 03B34653 (гипромеллоза 6 ср, титана диоксид (Е171), макрогол 400, тальк, краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид черный (Е172)).

10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.

Коды АТХ

Клинико-фармакологические группы / Групповая принадлежность

Антагонист рецепторов ангиотензина II

Действующее вещество

Фармако-терапевтическая группа

Ангиотензина II рецепторов антагонист

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности

Срок годности — 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Фармакологическое действие

Валсартан — активный специфический антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II), предназначенный для приема внутрь. Избирательно блокирует рецепторы подтипа AT 1 , которые ответственны за эффекты ангиотензина II. Следствием блокады AT 1 -рецепторов является повышение плазменной концентрации ангиотензина II, который может стимулировать незаблокированные АТ 2 -рецепторы. Валсартан не имеет сколько-нибудь выраженной агонистической активности в отношении AT 1 -рецепторов. Сродство валсартана к рецепторам подтипа AT 1 примерно в 20 000 раз выше, чем к рецепторам подтипа АТ 2 . Валсартан не вступает во взаимодействие и не блокирует рецепторы других гормонов или ионные каналы, имеющие важное значение в регуляции функций сердечно-сосудистой системы.

Вероятность возникновения кашля при применении валсартана очень низкая, что связано с отсутствием влияния на ангиотензинпревращающий фермент (АПФ), который отвечает за деградацию брадикинина. Сравнение валсартана с ингибитором АПФ демонстрирует, что частота развития сухого кашля достоверно (р Применение при артериальной гипертензии у пациентов старше 18 лет

Читайте также:  Норма общего анализа крови во время беременности

При лечении валсартаном пациентов с артериальной гипертензией отмечается снижение артериального давления (АД), не сопровождающееся изменением частоты сердечных сокращений (ЧСС). После применения внутрь разовой дозы препарата у большинства пациентов начало антигипертензивного действия наблюдается в течение 2 ч, а максимальное снижение АД достигается в пределах 4-6 ч, сохраняющееся более 24 ч. При повторном применении препарата максимальное снижение АД, вне зависимости от принятой дозы, обычно достигается в пределах 2-4 недель, и поддерживается на достигнутом уровне в ходе длительной терапии. В случае одновременного применения препарата с гидрохлоротиазидом достигается достоверное дополнительное снижение АД. Резкое прекращение применения валсартана не сопровождается значительным повышением АД или другими нежелательными явлениями. У пациентов с артериальной гипертензией, сахарным диабетом 2 типа и нефропатией, принимающих валсартан в дозе 160-320 мг, отмечается значительное снижение протеинурии (36-44%).

Применение после острого инфаркта миокарда у пациентов старше 18 лет

При применении препарата в течение 2 лет у пациентов, которые начали принимать валсартан в период от 12 ч до 10 дней после перенесенного острого инфаркта миокарда (осложненного левожелудочковой недостаточностью и/или систолической дисфункцией левого желудочка), снижаются показатели общей смертности, сердечно-сосудистой смертности и увеличивается время до первой госпитализации по поводу обострения течения хронической сердечной недостаточности (ХСН), повторного инфаркта миокарда, внезапной остановки сердца и инсульта (без летального исхода). Профиль безопасности валсартана у пациентов с острым инфарктом миокарда сходен с таковым при других состояниях.

Хроническая сердечная недостаточность у пациентов старше 18 лет

Механизм действия валсартана при ХСН основан на его способности устранять отрицательные последствия хронической гиперактивации ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) и его главного эффектора — ангиотензина II, а именно: вазоконстрикцию; задержку жидкости в организме; пролиферацию клеток, ведущую к ремоделированию органов-мишеней (сердце, почки, сосуды); стимуляцию избыточного синтеза гормонов, действующих синергично с РААС (катехоламинов, альдостерона, вазопрессина, эндотелина). На фоне применения валсартана при ХСН уменьшается преднагрузка, снижается давление заклинивания в легочных капиллярах и диастолическое давление в легочной артерии, повышается сердечный выброс. Наряду с гемодинамическими эффектами валсартан, за счет опосредованной блокады синтеза альдостерона, уменьшает задержку натрия и воды в организме.

При применении валсартана (в средней суточной дозе 254 мг) в течение 2 лет у пациентов с ХСН II (62%), III (36%) и IV (2%) функционального класса по классификации NYHA с фракцией выброса левого желудочка (ЛЖ) менее 40% и внутренним диастолическим диаметром ЛЖ более 2.9 см/м 2 , получающих стандартную терапию, включая ингибиторы АПФ (93%), диуретики (86%), дигоксин (67%) и бета-адреноблокаторы (36%) отмечается достоверное снижение (на 27.5%) риска госпитализации по поводу обострения течения ХСН. У пациентов, не получавших ингибиторы АПФ, отмечается значительное снижение показателя общей смертности (на 33%), сердечно-сосудистой смертности и заболеваемости, связанной с ХСН (время до наступления первого сердечно-сосудистого события), которые оцениваются по следующим показателям: смерть, внезапная смерть с проведением реанимации, госпитализация по поводу обострения течения ХСН, в/в введение инотропных или сосудорасширяющих препаратов в течение 4 или более часов без госпитализации (на 44%). В группе пациентов, получающих ингибиторы АПФ (без бета-адреноблокаторов), на фоне лечения валсартаном не наблюдается снижения показателя общей смертности, однако уменьшаются показатели сердечно-сосудистой смертности и заболеваемости, связанной с ХСН на 18.3%.

В целом применение валсартана приводит к уменьшению числа госпитализаций по поводу ХСН, замедлению прогрессирования ХСН, улучшению функционального класса ХСН по классификации NYHA, увеличению фракции выброса левого желудочка, а также уменьшению выраженности признаков и симптомов сердечной недостаточности и улучшению качества жизни по сравнению с плацебо.

Применение у пациентов старше 18 лет с артериальной гипертензией и нарушением толерантности к глюкозе

При применении валсартана и изменении образа жизни отмечалось статистически достоверное снижение риска развития сахарного диабета у данной категории пациентов. Валсартан не оказывал влияния на частоту летальных исходов в результате сердечно-сосудистых событий, инфаркта миокарда и ишемических атак без летального исхода, на госпитализации по причине сердечной недостаточности или нестабильной стенокардии, артериальной реваскуляризации у пациентов с нарушением толерантности к глюкозе и артериальной гипертензией, отличающихся по возрасту, полу и расовой принадлежности.

У пациентов, получающих валсартан, риск развития микроальбуминурии был достоверно ниже, чем у пациентов, не получающих данную терапию. Рекомендуемая начальная доза препарата Нортиван ® у пациентов с артериальной гипертензией и нарушением толерантности к глюкозе — 80 мг 1 раз/сут. При необходимости доза может быть увеличена до 160 мг.

Применение у детей и подростков от 6 до 18 лет при артериальной гипертензии

У детей и подростков от 6 до 18 лет валсартан обеспечивает дозозависимое, плавное снижение АД. При применении валсартана максимальное снижение АД, вне зависимости от принятой дозы, обычно достигается в течение 2 недель, и поддерживается на достигнутом уровне в ходе длительной терапии.

Показания

  • артериальная гипертензия;
  • хроническая сердечная недостаточность (II-IV функциональный класс по классификации NYHA) у взрослых пациентов, получающих стандартную терапию одним или несколькими препаратами из следующих фармакотерапевтических групп: диуретиками, сердечными гликозидами, а также ингибиторами АПФ или бета- адреноблокаторами. Применение каждого из перечисленных препаратов не является обязательным. Оценка состояния пациентов с ХСН должна включать оценку функции почек;
  • для повышения выживаемости пациентов после перенесенного острого инфаркта миокарда, осложненного левожелудочковой недостаточностью и/или систолической дисфункцией левого желудочка, при наличии стабильных показателей гемодинамики.

Дети и подростки

  • артериальная гипертензия у детей и подростков от 6 до 18 лет.

Способ применения, курс и дозировка

Таблетки следует принимать внутрь, не разжевывая, вне зависимости от приема пищи, запивая водой.

Препарат может быть назначен в дозе 40 мг, 80 мг, 160 мг, 320 мг.

Рекомендуемая начальная доза препарата Нортиван ® составляет 80 мг 1 раз/сут, вне зависимости от расовой принадлежности, возраста и пола пациента. Антигипертензивный эффект отмечается в первые 2 недели лечения; максимальный эффект развивается через 4 недели. Тем пациентам, у которых не удается достичь адекватного терапевтического ответа, суточная доза препарата Нортиван ® может быть постепенно увеличена до максимальной суточной дозы 320 мг или необходимо дополнительно применять диуретические средства.

Хроническая сердечная недостаточность

Рекомендуемая начальная доза препарата Нортиван ® составляет 40 мг 2 раза/сут. Дозу препарата следует постепенно увеличить в течение как минимум 2 недель до 80 мг 2 раза/сут, а при хорошей переносимости — до 160 мг 2 раза/сут. Максимальная суточная доза составляет 320 мг в 2 приема. При этом может потребоваться снижение дозы одновременно принимаемых диуретиков.

Для повышения выживаемости пациентов после перенесенного острого инфаркта миокарда

Лечение следует начинать в течение 12 ч после перенесенного инфаркта миокарда.

Начальная доза составляет 20 мг (1/2 таб. 40 мг) 2 раза/сут. Повышение дозы проводится методом титрования (40 мг, 80 мг, 160 мг 2 раза/сут) в течение нескольких последующих недель, до достижения целевой дозы 160 мг 2 раза/сут.

Максимальная суточная доза составляет 320 мг в 2 приема. Как правило, рекомендуется увеличение дозы до 80 мг 2 раза/сут к концу второй недели лечения. Достижение максимальной целевой дозы по 160 мг 2 раза/сут рекомендуется к концу третьего месяца терапии препаратом Нортиван ® . Увеличение дозы зависит от переносимости препарата Нортиван ® в период титрования.

В случае развития артериальной гипотензии, сопровождающейся клиническими проявлениями, или нарушений функции почек следует рассмотреть вопрос о снижения дозы. Оценка состояния пациентов, в период после перенесенного инфаркта миокарда, должна включать оценку функции почек.

Особые группы пациентов

У пациентов с нарушениями функции почек при КК более 10 мл/мин коррекции дозы валсартана не требуется. В настоящее время нет данных о применении валсартана у пациентов с СКФ менее 10 мл/мин.

Пациентам с легкими или умеренными нарушениями функции печени небилиарного генеза без явлений холестаза валсартан следует применять с осторожностью, суточная доза не должна превышать 80 мг. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), билиарным циррозом и холестазом применение валсартана противопоказано.

У пожилых пациентов (старше 65 лет) коррекции дозы валсартана не требуется.

Дети и подростки

Рекомендуемая начальная доза валсартана у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет составляет 40 мг при массе тела ребенка менее 35 кг и 80 мг при массе тела ребенка более 35 кг. Дозу рекомендовано корректировать с учетом снижения АД.

Максимальные рекомендованные суточные дозы отражены в таблице ниже. Применение более высоких доз валсартана не рекомендовано.

Масса тела Максимальная рекомендованная суточная доза валсартана
≥8 кг Особые группы педиатрических пациентов

У детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет с нарушением функции почек при КК менее 30 мл/мин , а также у пациентов, находящихся на гемодиализе , применение валсартана не изучалось, поэтому применение препарата у данной группы пациентов не рекомендуется.

У пациентов в возрасте от 6 до 18 лет при КК более 30 мл/мин коррекции дозы валсартана не требуется. Во время приема препарата следует тщательно контролировать функцию почек и содержание калия в плазме крови.

Как и для взрослых пациентов, применение валсартана противопоказано для детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет с тяжелыми нарушениями функции печени, билиарным циррозом и холестазом . Опыт применения валсартана у детей и подростков с легкими и умеренными нарушениями функции печени ограничен. Не следует превышать суточную дозу валсартана 80 мг у данной группы пациентов.

Передозировка

Симптомы: при передозировке препарата Нортиван ® основным проявлением является выраженное снижение АД, которое может привести к угнетению сознания, коллапсу и/или шоку.

Лечение: симптоматическое, характер которого зависит от времени, прошедшего с момента приема препарата, и от степени тяжести симптомов. При случайной передозировке следует вызвать рвоту (если препарат был принят недавно) или провести промывание желудка. В случае возникновения выраженного снижения АД в качестве терапии необходимо в/в введение 0.9% раствора натрия хлорида, придание пациенту горизонтального положения с приподнятыми ногами, принятие активных мер по поддержанию деятельности сердечно-сосудистой системы, включая регулярный контроль функций сердечно-сосудистой и дыхательной систем, объема циркулирующей крови (ОЦК) и диуреза.

Лекарственное взаимодействие

Установлено, что при монотерапии валсартаном отсутствуют клинически значимые взаимодействия со следующими лекарственными средствами: циметидином, варфарином, фуросемидом, дигоксином, атенололом, индометацином, гидрохлоротиазидом, амлодипином, глибенкламидом.

Двойная блокада РААС при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II, ингибиторов АПФ или алискирена

Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II, включая препарат Нортиван®, с другими средствами, оказывающими влияние на РААС, связано с повышенной частотой развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и изменений функции почек по сравнению с монотерапией. Рекомендуется проводить контроль АД, функции почек и концентрации электролитов в сыворотке крови у пациентов, принимающих препарат Нортиван ® и другие лекарственные средства, оказывающие влияние на РААС.

Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1/73 м 2 площади поверхности тела) и не рекомендуется у других пациентов.

Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II с ингибиторами АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)

При одновременном применении валсартана с НПВП (включая селективные ингибиторы ЦОГ-2) возможно уменьшение его антигипертензивного действия. При применении антагонистов рецепторов ангиотензина II одновременно с НПВП возможно ухудшение функции почек и увеличение концентрации калия в плазме крови. При необходимости одновременного применения валсартана и НПВП до начала лечения необходимо провести оценку функции почек и коррекцию нарушений водно-электролитного баланса.

По результатам исследования in vitro на культурах печени валсартан является субстратом для белков-переносчиков ОАТР1В1 и MRP2. Одновременное применение валсартана с ингибиторами белка-переносчика ОАТР1В1 (рифампицин, циклоспорин) и с ингибитором белка-переносчика MRP2 (ритонавир) может увеличить системную экспозицию валсартана (С max и AUC).

При одновременном применении препаратов лития с ингибиторами АПФ и АРА II отмечалось обратимое увеличение концентрации лития в сыворотке крови и усиление, в связи с этим, токсических проявлений, поэтому рекомендуется проводить контроль концентрации лития в сыворотке крови. Риск токсических проявлений, связанных с применением препаратов лития, может дополнительно увеличиваться при одновременном применении с препаратом Нортиван ® и диуретиками.

Одновременное применение калийсберегающих диуретиков (в т.ч. спиронолактона, эплеренона, триамтерена, амилорида), препаратов калия или солей, содержащих калий, а также других препаратов, способных увеличивать концентрацию калия в сыворотке крови (например, гепарин), может привести к увеличению концентрации калия в сыворотке крови, и у пациентов с сердечной недостаточностью к увеличению концентрации креатинина в сыворотке крови. Если такое комбинированное лечение признано необходимым, следует соблюдать осторожность.

Дети и подростки

У детей и подростков артериальная гипертензия часто связана с нарушением функции почек. Рекомендовано с осторожностью применять валсартан одновременно с другими препаратами, влияющими на РААС, у пациентов данной категории, т.к. это может привести к увеличению концентрации калия в сыворотке крови. Следует проводить регулярный контроль функции почек и концентрации калия в сыворотке крови у пациентов данной группы.

Применение при беременности и кормлении грудью

Как и любой другой препарат, оказывающий влияние на РААС, Нортиван ® не должен применяться у женщин, планирующих беременность. При назначении любого препарата, воздействующего на РААС, врачу следует проинформировать женщин детородного возраста о потенциальной опасности применения этих препаратов во время беременности.

Как любой другой препарат, оказывающий непосредственное влияние на РААС, Нортиван ® не должен применяться во время беременности. Учитывая механизм действия АРА II, нельзя исключить риск для плода. Действие ингибиторов АПФ (препаратов, также оказывающих влияние на РААС) на плод, в случае их применения во II и III триместрах беременности, может приводить к его повреждению и гибели. По ретроспективным данным при применении ингибиторов АПФ в I триместре беременности повышается риск рождения детей с врожденными дефектами. Имеются сообщения о самопроизвольных абортах, олигогидрамнионе и нарушениях функции почек у новорожденных, матери которых во время беременности по неосторожности принимали валсартан. Если беременность наступила в период лечения препаратом Нортиван ® , следует отменить лечение как можно быстрее.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, проникает ли валсартан в грудное молоко, поэтому не следует применять препарат в период грудного вскармливания.

Отсутствуют данные о влиянии препарата на фертильность человека. В доклинических исследованиях не наблюдалось эффектов воздействия валсартана на фертильность.

Побочное действие

У пациентов с артериальной гипертензией в контролируемых клинических исследованиях частота нежелательных явлений была сравнима с плацебо. Отсутствуют данные о зависимости частоты какого-либо из нежелательных явлений от дозы или продолжительности лечения, а также пола, возраста или расовой принадлежности. Профиль безопасности валсартана у пациентов с артериальной гипертензией в возрасте от 6 до 18 лет не отличается от такового у взрослых пациентов.

Ниже приведены нежелательные явления, которые наблюдались в ходе клинических исследований, а также при применении валсартана в клинической практике. Для оценки частоты нежелательных явлений использованы следующие критерии: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, Пациенты с артериальной гипертензией

Со стороны системы кроветворения: частота неизвестна — снижение гемоглобина, гематокрита, нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции повышенной чувствительности, включая сывороточную болезнь.

Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна — повышение концентрации калия в сыворотке крови.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна — васкулит.

Со стороны дыхательной системы: нечасто — кашель.

Со стороны ЖКТ: нечасто — боль в животе.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна — нарушение функции печени, включая повышение концентрации билирубина в плазме крови.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — ангионевротический отек, кожная сыпь, зуд; частота неизвестна — буллезный дерматит.

Со стороны костно-мышечной системы: частота неизвестна — миалгия.

Со стороны мочевыделительной системы: частота неизвестна — нарушения функции почек, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — повышенная утомляемость.

Также в ходе клинических исследований у пациентов с артериальной гипертензией наблюдались следующие нежелательные явления, причинно-следственная связь которых с приемом валсартана не установлена: артралгия, астения, боль в спине, диарея, головокружение, бессонница, снижение либидо, тошнота, периферические отеки, фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные инфекции.

Пациенты после перенесенного острого инфаркта миокарда и/или с ХСН

Со стороны системы кроветворения: частота неизвестна — тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции повышенной чувствительности, включая сывороточную болезнь.

Со стороны обмена веществ и питания: нечасто — гиперкалиемия; частота неизвестна — повышение концентрации калия в сыворотке крови.

Со стороны нервной системы: часто — головокружение, постуральное головокружение; нечасто — обморок, головная боль.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия; нечасто — усиление симптомов хронической сердечной недостаточности; частота неизвестна — васкулит.

Со стороны дыхательной системы: нечасто — кашель.

Со стороны ЖКТ: нечасто — тошнота, диарея.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна — нарушение функции печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — ангионевротический отек; частота неизвестна — кожная сыпь, зуд, буллезный дерматит.

Со стороны костно-мышечной системы: редко — рабдомиолиз; частота неизвестна — миалгия.

Со стороны мочевыделительной системы: часто — нарушение функции почек; нечасто — острая почечная недостаточность, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови; частота неизвестна — повышение концентрации азота мочевины в плазме крови.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — астения, повышенная утомляемость.

Также в ходе клинических исследований у пациентов после перенесенного острого инфаркта миокарда и/или с ХСН наблюдались следующие нежелательные явления, причинно-следственная связь которых с приемом валсартана не установлена: артралгия, боль в животе, боль в спине, астения, бессонница, снижение либидо, нейтропения, периферические отеки, фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные инфекции.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Противопоказания к применению

  • тяжелые нарушения функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), билиарный цирроз и холестаз;
  • возраст до 6 лет по показанию артериальная гипертензия, до 18 лет — по другим показаниям;
  • беременность;
  • период грудного вскармливания;
  • одновременное применение с алискиреном или алискиренсодержащими препаратами, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1.73 м 2 площади поверхности тела) (см. раздел «Лекарственное взаимодействие»);
  • одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией (см. раздел «Лекарственное взаимодействие»);
  • повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата у пациентов с наследственным ангионевротическим отеком, либо ангионевротическим отеком на фоне предшествующей терапии антагонистами рецепторов ангиотензина II или ингибиторами АПФ.

Применять с осторожностью при двустороннем стенозе почечных артерий, стенозе артерии единственной почки, первичном гиперальдостеронизме, при соблюдении диеты с ограничением потребления поваренной соли; при состояниях, сопровождающихся снижением объема циркулирующей крови (в т.ч. диарея, рвота); у пациентов с клиренсом креатинина (КК) менее 10 мл/мин, у пациентов в возрасте от 6 до 18 лет и КК менее 30 мл/мин, в т.ч. находящихся на гемодиализе, с легкими и умеренными нарушениями функции печени билиарного и небилиарного генеза без явлений холестаза, у пациентов с ХСН III-IV функционального класса (по NYHA), функция почек которых зависит от состояния РААС, митральным или аортальным стенозом, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, а также у пациентов после трансплантации почки.

С осторожностью осуществлять одновременное применение АРА II, включая препарат Нортиван ® , с другими средствами, ингибирующими РААС, такими как ингибиторы АПФ и алискирен или препаратами, содержащими алискирен.

Применение препарата Нортиван ® одновременно с ингибиторами АПФ не имеет преимуществ перед монотерапией валсартаном или ингибитором АПФ в отношении показателей общей смертности по любой причине.

Особые указания

Нарушение функции почек

Опыт безопасного применения валсартана у пациентов с КК менее 10 мл/мин и у пациентов, находящихся на гемодиализе, отсутствует, поэтому применять валсартан у таких пациентов необходимо с осторожностью. У пациентов с КК более 10 мл/мин коррекция дозы не требуется.

Нарушение функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени легкой и умеренной степени без явлений холестаза применять валсартан необходимо с осторожностью.

При одновременном применении с биологически активными добавками, содержащими калий, калийсберегающими диуретиками, калийсодержащими заменителями соли, или с другими препаратами, которые могут вызывать повышение концентрации калия в крови (например, с гепарином), следует соблюдать осторожность и проводить регулярный контроль концентрации калия в крови.

Данных по безопасности применения препарата Нортиван ® у пациентов, перенесших трансплантацию почки, нет.

Дефицит в организме натрия и/или снижение ОЦК

У пациентов с выраженным дефицитом в организме натрия и/или сниженным ОЦК, например, получающих высокие дозы диуретиков, в редких случаях в начале лечения препаратом может развиваться артериальная гипотензия, сопровождающаяся клиническими проявлениями. Перед началом лечения препаратом Нортиван ® следует провести коррекцию концентрации натрия в сыворотке крови и/или восполнить ОЦК, в т.ч. путем уменьшения дозы диуретика.

Стеноз почечной артерии

Применение препарата коротким курсом у пациентов с реноваскулярной гипертензией, развившейся вторично вследствие одностороннего стеноза артерии единственной почки, не приводит к сколько-нибудь существенному изменению показателей почечной гемодинамики, концентрации креатинина или азота мочевины в сыворотке крови. Однако, учитывая, что другие лекарственные средства, влияющие на РААС, могут вызывать повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки, в качестве меры предосторожности рекомендуется контроль этих показателей.

Препарат неэффективен для лечения артериальной гипертензии у пациентов с первичным гиперальдостеронизмом, поскольку у данной категории пациентов не отмечается активация РААС.

ХСН/период после перенесенного инфаркта миокарда

У пациентов с ХСН или после перенесенного инфаркта миокарда, начинающих лечение препаратом Нортиван ® , часто отмечается некоторое снижение АД, в связи с чем рекомендуется контроль АД в начале терапии. При условии соблюдения рекомендаций по режиму дозирования обычно не возникает необходимости отмены препарата Нортиван ® по причине артериальной гипотензии. Оценка состояния пациентов с ХСН должна включать оценку функции почек. Вследствие ингибирования РААС у некоторых пациентов возможны нарушения функции почек. У пациентов с ХСН III-IV функционального класса по классификации NYHA, функция почек которых зависит от состояния РААС, лечение ингибиторами АПФ и антагонистами рецепторов ангиотензина II может сопровождаться олигурией и/или нарастанием азотемии и в редких случаях развитием острой почечной недостаточности и/или летальным исходом. Поэтому у данных категорий пациентов перед применением препарата Нортиван ® , а также периодически во время лечения препаратом необходимо проводить оценку функции почек.

Комбинированная терапия при артериальной гипертензии

При артериальной гипертензии препарат Нортиван ® может применяться в монотерапии, а также совместно с другими гипотензивными средствами, в частности, с диуретиками.

Комбинированная терапия в период после перенесенного инфаркта миокарда

Возможно применение препарата Нортиван ® в комбинации с другими лекарственными средствами, применяемыми после перенесенного инфаркта миокарда, а именно тромболитиками, ацетилсалициловой кислотой в качестве антиагрегантного средства, бета-адреноблокаторами и ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы. У данной категории пациентов не рекомендуется применять препарат Нортиван ® одновременно с ингибиторами АПФ, поскольку данная комбинированная терапия не имеет преимуществ перед монотерапией валсартаном или ингибитором АПФ в отношении показателей общей смертности по любой причине.

Комбинированная терапия при ХСН

При ХСН препарат Нортиван ® может применяться как в монотерапии, так и одновременно с другими средствами — диуретиками, сердечными гликозидами, а также ингибиторами АПФ или бета-адреноблокаторами. У данной категории пациентов не рекомендуется применение тройной комбинированной терапии ингибитором АПФ, бета-адреноблокатором и препаратом Нортиван ® .

Аортальный стеноз, митральный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия

Как и все лекарственные средства, обладающие вазодилатирующим действием, АРА II следует с особой осторожностью применять у пациентов с митральным стенозом, аортальным стенозом или гипертрофической обструктивной кардиомиопатией.

Ангионевротический отек, включая отек Квинке

Ангионевротический отек, в т.ч. отек гортани и голосовых связок, приводящий к обструкции дыхательных путей, и/или отек лица, губ, глотки и/или отек языка, встречался у пациентов, получавших валсартан. У некоторых из этих пациентов ранее возникал ангионевротический отек на фоне приема других препаратов, в т.ч. ингибиторов АПФ. В случае развития ангионевротического отека препарат Нортиван ® должен быть немедленно отменен, возобновление приема препарата запрещено.

Двойная блокада РААС антагонистами рецепторов ангиотензина II, ингибиторами АПФ или алискиреном

Доказано, что при одновременном применении АРА II, ингибиторов АПФ или алискирена или препаратов, содержащих алискирен, повышается риск развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии, нарушения функции почек (в т.ч. острой почечной недостаточности). По этой причине не рекомендовано комбинированное применение АРА II, ингибиторов АПФ или препаратов, содержащих алискирен.

Если применение данной терапии необходимо, рекомендуется наблюдение специалиста, тщательный мониторинг функции почек, АД и концентрации электролитов в сыворотке крови.

Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1.73 м 2 площади поверхности тела) и не рекомендуется у других пациентов.

Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II с ингибиторами АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Поскольку на фоне терапии препаратом возможно развитие таких нежелательных явлений как головокружение или обморок, пациентам, принимающим препарат Нортиван ® , следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии потенциально опасными видами деятельности.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности (КК менее 20 мл/мин), в т.ч. у пациентов, находящихся на гемодиализе; при двустороннем стенозе почечных артерий, стенозе артерии единственной почки; у пациентов после трансплантации почки.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение препарата при тяжелых нарушениях функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), билиарном циррозе и холестазе.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с легкими и умеренными нарушениями функции печени билиарного и небилиарного генеза без явлений холестаза.

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.

Применение у пожилых пациентов

У пожилых пациентов (старше 65 лет) коррекции дозы валсартана не требуется.

Применение у детей

Противопоказан в возрасте до 6 лет по показанию артериальная гипертензия, до 18 лет — по другим показаниям.

Нозология (коды МКБ)

Показания

  • артериальная гипертензия;
  • хроническая сердечная недостаточность (II-IV функциональный класс по классификации NYHA) у взрослых пациентов, получающих стандартную терапию одним или несколькими препаратами из следующих фармакотерапевтических групп: диуретиками, сердечными гликозидами, а также ингибиторами АПФ или бета- адреноблокаторами. Применение каждого из перечисленных препаратов не является обязательным. Оценка состояния пациентов с ХСН должна включать оценку функции почек;
  • для повышения выживаемости пациентов после перенесенного острого инфаркта миокарда, осложненного левожелудочковой недостаточностью и/или систолической дисфункцией левого желудочка, при наличии стабильных показателей гемодинамики.

Дети и подростки

  • артериальная гипертензия у детей и подростков от 6 до 18 лет.

Противопоказания к применению

  • тяжелые нарушения функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), билиарный цирроз и холестаз;
  • возраст до 6 лет по показанию артериальная гипертензия, до 18 лет — по другим показаниям;
  • беременность;
  • период грудного вскармливания;
  • одновременное применение с алискиреном или алискиренсодержащими препаратами, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1.73 м 2 площади поверхности тела) (см. раздел «Лекарственное взаимодействие»);
  • одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией (см. раздел «Лекарственное взаимодействие»);
  • повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата у пациентов с наследственным ангионевротическим отеком, либо ангионевротическим отеком на фоне предшествующей терапии антагонистами рецепторов ангиотензина II или ингибиторами АПФ.

Применять с осторожностью при двустороннем стенозе почечных артерий, стенозе артерии единственной почки, первичном гиперальдостеронизме, при соблюдении диеты с ограничением потребления поваренной соли; при состояниях, сопровождающихся снижением объема циркулирующей крови (в т.ч. диарея, рвота); у пациентов с клиренсом креатинина (КК) менее 10 мл/мин, у пациентов в возрасте от 6 до 18 лет и КК менее 30 мл/мин, в т.ч. находящихся на гемодиализе, с легкими и умеренными нарушениями функции печени билиарного и небилиарного генеза без явлений холестаза, у пациентов с ХСН III-IV функционального класса (по NYHA), функция почек которых зависит от состояния РААС, митральным или аортальным стенозом, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, а также у пациентов после трансплантации почки.

С осторожностью осуществлять одновременное применение АРА II, включая препарат Нортиван ® , с другими средствами, ингибирующими РААС, такими как ингибиторы АПФ и алискирен или препаратами, содержащими алискирен.

Применение препарата Нортиван ® одновременно с ингибиторами АПФ не имеет преимуществ перед монотерапией валсартаном или ингибитором АПФ в отношении показателей общей смертности по любой причине.

Способ применения, курс и дозировка

Таблетки следует принимать внутрь, не разжевывая, вне зависимости от приема пищи, запивая водой.

Препарат может быть назначен в дозе 40 мг, 80 мг, 160 мг, 320 мг.

Рекомендуемая начальная доза препарата Нортиван ® составляет 80 мг 1 раз/сут, вне зависимости от расовой принадлежности, возраста и пола пациента. Антигипертензивный эффект отмечается в первые 2 недели лечения; максимальный эффект развивается через 4 недели. Тем пациентам, у которых не удается достичь адекватного терапевтического ответа, суточная доза препарата Нортиван ® может быть постепенно увеличена до максимальной суточной дозы 320 мг или необходимо дополнительно применять диуретические средства.

Хроническая сердечная недостаточность

Рекомендуемая начальная доза препарата Нортиван ® составляет 40 мг 2 раза/сут. Дозу препарата следует постепенно увеличить в течение как минимум 2 недель до 80 мг 2 раза/сут, а при хорошей переносимости — до 160 мг 2 раза/сут. Максимальная суточная доза составляет 320 мг в 2 приема. При этом может потребоваться снижение дозы одновременно принимаемых диуретиков.

Для повышения выживаемости пациентов после перенесенного острого инфаркта миокарда

Лечение следует начинать в течение 12 ч после перенесенного инфаркта миокарда.

Начальная доза составляет 20 мг (1/2 таб. 40 мг) 2 раза/сут. Повышение дозы проводится методом титрования (40 мг, 80 мг, 160 мг 2 раза/сут) в течение нескольких последующих недель, до достижения целевой дозы 160 мг 2 раза/сут.

Максимальная суточная доза составляет 320 мг в 2 приема. Как правило, рекомендуется увеличение дозы до 80 мг 2 раза/сут к концу второй недели лечения. Достижение максимальной целевой дозы по 160 мг 2 раза/сут рекомендуется к концу третьего месяца терапии препаратом Нортиван ® . Увеличение дозы зависит от переносимости препарата Нортиван ® в период титрования.

В случае развития артериальной гипотензии, сопровождающейся клиническими проявлениями, или нарушений функции почек следует рассмотреть вопрос о снижения дозы. Оценка состояния пациентов, в период после перенесенного инфаркта миокарда, должна включать оценку функции почек.

Особые группы пациентов

У пациентов с нарушениями функции почек при КК более 10 мл/мин коррекции дозы валсартана не требуется. В настоящее время нет данных о применении валсартана у пациентов с СКФ менее 10 мл/мин.

Пациентам с легкими или умеренными нарушениями функции печени небилиарного генеза без явлений холестаза валсартан следует применять с осторожностью, суточная доза не должна превышать 80 мг. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), билиарным циррозом и холестазом применение валсартана противопоказано.

У пожилых пациентов (старше 65 лет) коррекции дозы валсартана не требуется.

Дети и подростки

Рекомендуемая начальная доза валсартана у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет составляет 40 мг при массе тела ребенка менее 35 кг и 80 мг при массе тела ребенка более 35 кг. Дозу рекомендовано корректировать с учетом снижения АД.

Максимальные рекомендованные суточные дозы отражены в таблице ниже. Применение более высоких доз валсартана не рекомендовано.

Масса тела Максимальная рекомендованная суточная доза валсартана
≥8 кг Особые группы педиатрических пациентов

У детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет с нарушением функции почек при КК менее 30 мл/мин , а также у пациентов, находящихся на гемодиализе , применение валсартана не изучалось, поэтому применение препарата у данной группы пациентов не рекомендуется.

У пациентов в возрасте от 6 до 18 лет при КК более 30 мл/мин коррекции дозы валсартана не требуется. Во время приема препарата следует тщательно контролировать функцию почек и содержание калия в плазме крови.

Как и для взрослых пациентов, применение валсартана противопоказано для детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет с тяжелыми нарушениями функции печени, билиарным циррозом и холестазом . Опыт применения валсартана у детей и подростков с легкими и умеренными нарушениями функции печени ограничен. Не следует превышать суточную дозу валсартана 80 мг у данной группы пациентов.

Передозировка

Симптомы: при передозировке препарата Нортиван ® основным проявлением является выраженное снижение АД, которое может привести к угнетению сознания, коллапсу и/или шоку.

Лечение: симптоматическое, характер которого зависит от времени, прошедшего с момента приема препарата, и от степени тяжести симптомов. При случайной передозировке следует вызвать рвоту (если препарат был принят недавно) или провести промывание желудка. В случае возникновения выраженного снижения АД в качестве терапии необходимо в/в введение 0.9% раствора натрия хлорида, придание пациенту горизонтального положения с приподнятыми ногами, принятие активных мер по поддержанию деятельности сердечно-сосудистой системы, включая регулярный контроль функций сердечно-сосудистой и дыхательной систем, объема циркулирующей крови (ОЦК) и диуреза.

Нортиван 40мг 30 шт. таблетки

Доступное количество 0

Гедеон Рихтер ОАО

Гедеон Рихтер (Венгрия)

Инструкция

Аналоги

Фармакологическое действие

Состав и форма выпуска Нортиван 40мг 30 шт. таблетки

Таблетка — 1 таб.:

  • Активное вещество: валсартан 40 мг;
  • Вспомогательные вещества: МКЦ, кремния диоксид, кросповидон, магния стеарат.

Таблетки 30 штук.

Описание лекарственной формы

Таблетки в оболочке.

Способ применения и дозы

Артериальная гипертензия — 80 мг 1 раз в сутки. Максимального эффекта следует ожидать через 4 недели лечения. Если эффект недостаточен, суточная доза увеличивается или дополнительно назначаются диуретики. Комбинацией с Гидрохлоротиазидом достигается значительное снижение АД.

После перенесенного инфаркта миокарда в первые 12 ч. — 20 мг 2 раза в сутки. За несколько недель доза постепенно увеличивается и к концу четвертого месяца доводится до 160 мг дважды в сутки. Лечение проводится на фоне оценки функции почек. В случае развития нарушений функции почек доза должна быть снижена.

Хроническая сердечная недостаточность — назначают 40 мг 2 раза в сутки с постепенным увеличением до 80 мг в сутки, возможна доза 160 мг дважды в сутки, что является МС дозой.

У пациентов, получающих большие дозы диуретиков, и она не может быть снижена, лечение начинают с 40 мг.

У лиц старше 75 лет лечение начинают с 40 мг в сутки. Такая же доза рекомендована больным с дефицитом натрия в организме.

При тяжелой почечной недостаточности рекомендуется 40 мг в сутки.

При печеночной недостаточности легкой и средней тяжести — 40 мг в сутки, максимальная — 80 мг.

Фармакодинамика

Блокатор ангиотензина II, избирательно блокирующий рецепторы подтипа АТ1. Ангиотензин II оказывает выраженное сосудосуживающее действие и вызывает задержку натрия.

Валсартан не ингибирует АПФ, разрушает брадикинин. Применение валсартана приводит к снижению АД, при этом ЧСС не изменяется.

После однократного приема начало действия отмечается в течение 2 ч, максимум действия через 4-5 ч и сохраняется сутки. Стабильный эффект достигается за 3-4 недели. Прекращение приема не вызывает резкий подъем АД. Применение препарата в комплексном лечении острого инфаркта миокарда приводит к снижению смертности, частоты госпитализаций и повторных инфарктов миокарда.

Фармакокинетика

Быстро всасывается, степень абсорбции вариабельна у разных больных. Cmax определяется через 2 ч. При повторном приеме фармакокинетика не изменяется. При приеме однократно в сутки — накопление незначительное. Связывается с белками на 95-97%. Выводится почками и через кишечник. У лиц пожилого возраста, патологии почек рекомендовано применение начальной дозы 40 мг.

Показания к применению Нортиван 40мг 30 шт. таблетки

Противопоказания

  • Тяжелая печеночная и почечная недостаточность;
  • цирроз печени;
  • повышенная чувствительность к валсартану;
  • стеноз почечных артерий с двух сторон;
  • обструктивные заболевания желчевыводящих путей.

Применение Нортиван 40мг 30 шт. таблетки при беременности и кормлении грудью

Противопоказания включают возраст до 16 лет, беременность и лактацию.

Передозировка

Проявляется симптомами: тахикардией или брадикардией, артериальной гипотензией, потерей сознания, коллапсом, шоком.

Лечение начинают с промывания желудка и кишечника, назначения с Активированного угля. Если снижение давления значительное назначается в/в введение физиологического раствора. Гемодиализ неэффективен. Специфический антидот отсутствует.

Побочные действия Нортиван 40мг 30 шт. таблетки

Вирусные инфекции на фоне приема препарата.

Снижение уровня нейтрофилов.

Повышение креатинина и билирубина в крови.

Лекарственное взаимодействие

С осторожностью назначаются препараты лития под постоянным контролем его содержания в плазме. Прием калийсберегающих диуретиков приводит к увеличению уровня калия, особенно у пожилых людей и при нарушении функции почек.

При одновременном приеме с НПВП, Ацетилсалициловой кислотой в больших дозах отмечается снижение гипотензивного эффекта валсартана.

Эта же комбинация может привести к нарушению функции почек, вплоть до острой почечной недостаточности, и повышению калия в крови. Данные нарушения чаще встречаются у больных с нарушениями функции почек и у пожилых людей.

Полная информация по препарату Нортиван

От артериальной гипертензии страдает не менее 60% людей в возрасте от 50 лет.

Для лечения этого заболевания используется обширный перечень препаратов, в число которых входят антагонисты АТ 1 рецепторов. Один из них – Нортиван.

В мировой фармакологии этот препарат, известный в России именно под таким названием, именуют Валсартаном (Valsartan – международное непатентованное название), и выпускается в форме таблеток.

Инструкция по применению

Несмотря на прямое призвание лекарства излечивать заболевание, Нортиван может оказывать отрицательное влияние на организм человека, его принимающего.

Именно поэтому специалисты не рекомендуют принимать средство без консультации с лечащим врачом.

В ходе приема, на котором назначают препарат, врач рассматривает все «за» и «против» по вопросу использованию лекарства у конкретного пациента. учитывается все, начиная от текущего состояния больного, заканчивая его анамнезом за последние годы.

Показания к применению

Показаниями к использованию препарата считаются случаи систематического стойкого повышения артериального давления (артериальная гипертензия), а также заболевания ССС:

  1. Сердечная недостаточность в хронической форме II – IV функционального класса (по классификации NYHA);
  2. Дисфункция ЛЖ, развившаяся вследствие перенесенного ИМ.

Препарат всегда используется в комплексе с другими лекарственными средствами.

Способ применения

Принимать Нортиван рекомендуется незадолго до принятия пищи или во время него. суточная доза препарата определяется исходя из переносимости больным действующего вещества, наличия у него других патологий, а также от возраста.

Основные схемы приема:

при артериальной гипертензии – 80 мг в сутки однократно, при необходимости дозу повышают, но не более чем до 320 мг в сутки;

при сердечной недостаточности, протекающей в хронической форме – 80 мг в сутки в два приема с постепенным повышением суточной дозы до 160 мг, возможно повышение дозы на прием до 160 мг (суточная в таком случае будет иметь значение 320 мг);

при инфаркте миокарда – 40 мг в сутки с разделением дозы на два приема в течение первых суток с постепенным повышением суточной дозы до 320 мг в течение трех месяцев.

В случае, если возраст больного превышает 75 лет, начальную дозировку при любом заболевании снижают до 40 мг в сутки. Подобная схема приема действительна для:

  • больных с нарушением почечных функций, выражающихся снижением КК до 20 мл/мин;
  • пациентов на гемодиализе;
  • больных с выраженным снижением ОЦК;
  • пациентов с диагностированной печеночной недостаточностью.

Максимальная суточная доза для перечисленных категорий пациентов не должна превышать 80 мг.

Форма выпуска и состав

Препарат выпускается в форме округлых таблеток без специфического вкуса и запаха в пленочной оболочке или без таковой.

Основа таблеток представлена комплексом инертных формообразующих и стабилизирующих соединений и действующего компонента – валсартана в концентрации 20, 40 или 80 мг.

Лекарственное взаимодействие

За время использования препарата Нортиван значимых с позиции вредя для здоровья пациента лекарственных взаимодействий не зафиксировано.

Однако некоторые вещества в лекарствах, которые чаще всего назначают совместно с этим средством, могут провоцировать сложности.

Так, при одновременном поступлении в организм литийсодержащих препаратов и Нортивана происходит накопление первого в крови, что повышает токсичность последних.

При острой необходимости совместного приема рекомендуется регулярно проводить мониторинг плазмы крови на предмет концентрации лития.

Диуретики с эффектом сохранения уровня калия в крови, пищевые добавки, содержащие этот макроэлемент, а также препараты калия, могут вызывать калийурию, если использовать их совместно с Нортиваном.

При совмещении курсового приема Нортивана и нестероидных противовоспалительных препаратов происходит снижение противогипертензивного эффекта валсартана. При необходимости их одновременного использования рекомендуется корректировать дозировку обоих препаратов. для лечения пациентов, находящихся в пожилом возрасте, совмещать НПВП с Нортаваном не рекомендуется из-за негативного воздействия сочетанных метаболитов лекарств на почки.

Побочные действия

Побочные эффекты у Нортивана могут проявляться с разной частотой и степенью выраженности. В первую очередь, это зависит от настоящего состояния больного и от наличия у него сопутствующих заболеваний.

Чаще всего отмечается появление следующих нежелательных реакций организма на поступление препарата в системный кровоток:

  • гипотензия ортостатического характера;
  • головокружение;
  • нейтропения;
  • нарушение функционирования почек;
  • обострение вирусных инфекций.

Редко или очень редко наблюдаются неблагоприятные изменения со стороны пищеварительной системы в виде болей в абдоминальной области и тошноты. Также установлены случаи появления кашля, нарушений сна и обмороков, аллергических реакций и миалгии.

Противопоказания

Основными противопоказаниями к использованию Нортивана является возраст до 18 лет, гиперчувствительность или непереносимость отдельных компонентов таблеток и состояние беременности.

Также в перечень противопоказаний входит хлестаз различной степени тяжести и иные заболевания печени, включая цирроз и печеночную недостаточность.

При беременности

Во время беременности, особенно во 2 и 3 триместре, валсартан оказывает на плод негативное влияние вследствие полной остановки или существенного торможения развития почек.

Как правило, прием Нортивана вызывает внезапный выкидыш, маловодие или сильные повреждения плода, приводя к его нежизнеспособности.

Подобный эффект наблюдается и при попадании действующего вещества препарата в организм детей первого года жизни (в случае, если лактирующая мать продолжает вскармливание при приеме лекарства). Именно поэтому во время беременности от использования средства лучше отказаться.

Грудное вскармливание на период курсового лечения таблетками Нортиван рекомендуется прекратить.

Условия и сроки хранения

Таблетки следует хранить в помещениях с комнатной температурой. Рекомендуется исключить попадание на упаковку с лекарством влаги и солнечных лучей.

При соблюдении норм препарат сохраняет свою активность в течение 2 лет.

Средняя стоимость препарата в России и Украине практически не отличается.

При этом практически в каждом регионе существует собственная «линейка» цен, значения которой зависят в основном от наличия транспортных сетей.

В аптеках Украины самая маленькая упаковка стоит от 80 гривен, а самая большая – от 380 гривен.

В России стоимость упаковки препарата колеблется от 150 до 480 рублей в зависимости от количества таблеток.

Аналоги

Структурными аналогами (синонимами) Нортивана являются препараты, содержащие валсартан, а именно:

  • Диован;
  • Тарег;
  • Валсафорс;
  • Вальсакор.

По вопросам замены Нортивана на аналог рекомендуется обратиться к лечащему врачу или фармацевту в обслуживающей аптеке.

Отзывы

В отзывах о лекарстве Нортиван преобладают положительные оценки как от потребителей, так и от практикующих врачей.

Среди основных преимуществ препарата указывается достаточно высокая его эффективность и небольшое количество побочных эффектов. Из недостатков пациенты называют неудобную схему приема, при которой легко случаются пропуски.

При назначении лекарственного средства Нортиван важно соблюдать следующие правила:

  1. Не использовать его в больших дозах и чаще, чем это предписано инструкцией.
  2. Хранить средство в подходящих для этого условиях.
  3. Не принимать таблетки с истекшим сроком хранения.
  4. Не начинать прием других лекарств без уведомления об этом врача.

Оставьте комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *